Evidenzgenerierung für moderne klinische Entwicklung

Digitale CRO: Real-World-Evidenz

Anwendung von Technologie, Daten und operativer Präzision zur Evidenzgenerierung, wenn traditionelle RCTs keine Option sind

Über traditionelle klinische Studienmodelle hinaus

RCTs sind der regulatorische Goldstandard, passen jedoch nicht zu jedem Produkt in jeder Indikation. Die Konzeption einer External-Control-Studie oder vollständigen Real-World-Trial-Emulation bedeutet nicht, die Ecken eines quadratischen Stifts abzuschleifen, um ihn in ein rundes Loch zu zwängen. Die Anforderungen und Expertise sind spezifisch für Real-World-Daten in einem regulatorischen Umfeld.

Unsere Digital-CRO-Angebote sind speziell auf die einzigartigen Chancen und Herausforderungen ausgerichtet, die sich aus der regulatorischen Verwendung von Real-World-Daten als primäre Grundlage für Zulassungen und Label-Erweiterungen ergeben. Wenn ein RCT nicht passt, schaffen wir das Umfeld, das Ihre individuellen Anforderungen erfüllen kann.

Person in a business suit touching a digital interface labeled “Service,” with connected icons showing analytics, communication, and customer support, representing technology-driven services. Scientists wearing safety goggles work together in a modern laboratory, analyzing digital data overlays and equipment, representing collaborative research and advanced scientific technology.

Konzipiert für die heutige datengesteuerte Arzneimittelentwicklung

Die heutige Arzneimittelentwicklung erfordert die Umsetzung von Modellen, die sich an sich entwickelnde regulatorische Standards, Leitlinien und Erwartungen anpassen können. Digital-CRO-Fähigkeiten müssen diesen Herausforderungen direkt begegnen und dabei Datenqualität, Transparenz und Designpräzision gewährleisten.

Technologiegestützte Studiendurchführung

Integriert digitale Plattformen, Datenflüsse und operative Prozesse, um die FDA-Anforderungen an den Studienbetrieb zu erfüllen.

Auf Flexibilität ausgelegt

Unterstützt die Anforderungen des Produkts und der Indikation durch externe Kontrollen, Hybridstudien und vollständige Real-World-Trial-Emulationen.

Fundiert in regulierter Durchführung

Stimmt Studien-SOPs mit Real-World-Datenanforderungen ab und schließt Lücken für spezifische Real-World-Datenanforderungen.

Die Auswirkungen von Digital-CRO-Fähigkeiten

Eine Digital CRO muss diesen Herausforderungen direkt begegnen und dabei Datenqualität, Transparenz und Designpräzision gewährleisten, aber es gibt zusätzliche Vorteile bei der Verwendung von Real-World-Daten.

Schnellere Evidenzgenerierung

Die Dauer einer ereignisgesteuerten Studie wird durch die differentielle Akkumulation von Endpunkten bei Kontrollprobanden bestimmt. Die größeren Stichprobenumfänge bei Verwendung von Real-World-External-Controls ermöglichen eine schnellere Akkumulation von Ereignissen und reduzieren die Studiendauer.

Reduzierte operative Kosten

Neben der verkürzten Follow-up-Zeit ergeben sich erhebliche Kosteneinsparungen durch die Verwendung von Real-World-Controls. Die Kosten für Rekrutierung und primäre Datenerhebung können um fast die Hälfte gesenkt werden, was diese Studiendesigns kosteneffizienter macht.

Nahtlose Koordination

Wir ermöglichen allen Beteiligten, das zu tun, was sie am besten können. Traditionelle CROs können sich auf einarmige Studienprotokolle, Rekrutierung und primäre Datenerhebung konzentrieren, während sich die Digital CRO darauf fokussiert, nachzuweisen, dass Daten zweckdienlich sind, External-Control-/Hybrid-/Trial-Emulation-Protokolldesign und Real-World-Datenanalysen durchzuführen.

Was die Digital-CRO-Durchführung effektiv macht

Die Durchführung einer Studie unter Verwendung von Real-World-Daten erfordert dieselbe operative Präzision wie ein traditioneller RCT. Der Gesamtrahmen ändert sich nicht, aber die Komponenten und ihre Implementierung können unterschiedlich sein. Entscheidend für alle Studien ist regulatorische Transparenz und Zusammenarbeit!

Digitale Studienplattformen

Unabhängig davon, ob eine Studie ein traditioneller RCT ist oder Real-World Evidence integriert, müssen alle Aspekte nachvollziehbar und prüfbar sein. Wir setzen die Plattformen ein, die Sie gewohnt sind, für die Pflege eines TMF, eCDT-Publishing und Submission-Validierung zu verwenden.

Datenmanagement

Datenintegrität ist der Schlüssel zu jeder Zulassungsstudie. Ist die Provenienz einwandfrei? Können Sie eine Quelldatenverifizierung durchführen? Haben Sie alle Bereinigungen und Transformationen dokumentiert? Das Endprodukt ist dasselbe, aber wie Sie mit Real-World-Daten dorthin gelangen, kann einzigartig sein.

Analytik

Randomisierung ist ein Instrument, um Gruppen zu Studienbeginn auszugleichen. Welche Instrumente nutzen Sie, um mit Real-World-Daten einen Ausgleich zu erreichen? Die statistischen Ansätze für Real-World-Studien erfordern, traditionelle Techniken um Analysen zu erweitern, die speziell auf Real-World-Datenquellen zugeschnitten sind. Es ist kein „oder“, sondern ein „und“.

Zulassungspakete

Wie integrieren Sie Real-World-Daten in einen CSR? Wie modifizieren Sie einen traditionellen NDA/BLA/sNDA/sBLA? Das Ziel ist, dass Ihre Einreichung ein traditionelles Erscheinungsbild hat und dieses Erscheinungsbild auf die Real-World-Komponenten überträgt.

Real-World-Regulatorische Präzision

Bei regulatorischer Präzision gibt es keine Kompromisse. Führen Sie Ihre Studien unter Verwendung von Real-World-Daten mit wissenschaftlicher und operativer Zuversicht durch.