Generazione di evidenze pensata per lo sviluppo clinico moderno

CRO digitale: Evidenze di real-world

Applichiamo tecnologia, dati e rigore operativo per generare evidenze quando gli RCT tradizionali non sono un'opzione

Andare oltre i modelli tradizionali di trial clinici

Gli studi randomizzati controllati (RCT) rappresentano il gold standard normativo, ma non sono adatti a ogni prodotto o indicazione. Progettare uno studio con controllo esterno o un’emulazione di trial basata interamente su dati di mondo reale non significa cercare di forzare un elemento incompatibile in un contesto che richiede un approccio diverso; l’uso dei dati di real-world in ambito normativo richiede infatti competenze e requisiti specifici.

Le nostre offerte di CRO digitale sono specifiche per le opportunità e le sfide uniche poste dall’uso normativo dei dati real-world come base primaria per l’approvazione e l’estensione dell’indicazione. Quando un RCT non è adatto, creiamo l’ambiente in grado di soddisfare le tue esigenze specifiche.

Person in a business suit touching a digital interface labeled “Service,” with connected icons showing analytics, communication, and customer support, representing technology-driven services. Scientists wearing safety goggles work together in a modern laboratory, analyzing digital data overlays and equipment, representing collaborative research and advanced scientific technology.

Creato per lo sviluppo di farmaci basato sui dati di oggi

Oggi, lo sviluppo di farmaci richiede l’esecuzione di modelli in grado di adattarsi a standard normativi, linee guida e aspettative in continua evoluzione. Le capacità di una CRO digitale devono affrontare queste sfide direttamente, mantenendo la qualità dei dati, la trasparenza e il rigore nella progettazione.

Esecuzione di trial abilitata dalla tecnologia

Integra piattaforme digitali, flussi di dati e processi operativi per soddisfare i requisiti della FDA per le operazioni dei trial.

Progettato per la flessibilità

Supporta le esigenze del prodotto e dell'indicazione attraverso controlli esterni, trial ibridi ed emulazioni complete di trial real-world.

Basato su un'esecuzione regolamentata

Allinea le SOP dei trial con i requisiti dei dati real-world e colma le lacune per le richieste specifiche di tali dati.

L'impatto delle capacità di una CRO digitale

Una CRO digitale deve affrontare queste sfide direttamente, mantenendo la qualità dei dati, la trasparenza e il rigore nella progettazione, ma l’uso dei dati real-world offre vantaggi aggiuntivi.

Generazione di evidenze più rapida

La durata di un trial basato sugli eventi è determinata dall'accumulo differenziale degli endpoint nei soggetti di controllo. Le dimensioni del campione più ampie, quando si utilizzano controlli esterni real-world, consentono un accumulo più rapido degli eventi, riducendo i tempi del trial.

Costi operativi ridotti

Oltre a ridurre i tempi di follow-up, l'uso di controlli real-world comporta un notevole risparmio sui costi. Le spese per il reclutamento e la raccolta dei dati primari possono essere quasi dimezzate, rendendo questi design di trial più convenienti.

Coordinamento fluido

Lasciamo che tutti i collaboratori facciano ciò che sanno fare meglio. Le CRO tradizionali possono concentrarsi sui protocolli di studio a braccio singolo, sul reclutamento e sulla raccolta dei dati primari, mentre la CRO digitale si occupa di dimostrare che i dati siano idonei allo scopo, della progettazione dei protocolli per controlli esterni/ibridi/emulazione di trial e delle analisi dei dati real-world.

Cosa rende efficace l'esecuzione di una CRO digitale

La realizzazione di un trial che utilizza dati real-world richiede lo stesso rigore esecutivo di un RCT tradizionale. Il quadro generale non cambia, ma i componenti e il modo in cui vengono implementati possono essere diversi. La trasparenza normativa e la collaborazione sono fondamentali per tutti i trial!

Piattaforme digitali per i trial

Indipendentemente dal fatto che un trial sia un RCT tradizionale o integri real-world evidence, tutti gli aspetti devono essere tracciabili e verificabili. Utilizziamo le piattaforme che sei abituato a usare per la gestione del TMF, la pubblicazione eCDT e la convalida della sottomissione.

Gestione dei dati

L'integrità dei dati è fondamentale per qualsiasi studio registrativo. La provenienza è impeccabile? Puoi eseguire la verifica dei dati alla fonte? Hai documentato tutte le operazioni di pulizia e trasformazione? Il prodotto finale è lo stesso, ma il modo in cui ci si arriva con i dati real-world può essere unico.

Analisi

La randomizzazione è uno strumento per bilanciare i gruppi al basale. Quali strumenti usi per ottenere il bilanciamento con i dati real-world? Gli approcci statistici ai trial real-world richiedono l'ampliamento delle tecniche tradizionali con analisi specifiche per le fonti di dati real-world. Non è un “o”, è un “e”.

Pacchetti di sottomissione

Come si integrano i dati real-world in un CSR? Come si modifica un NDA/BLA/sNDA/sBLA tradizionale? L'obiettivo è che la tua sottomissione abbia un aspetto tradizionale e che tale aspetto venga esteso anche ai componenti real-world.

Rigore normativo real-world

Non si scende a compromessi sul rigore normativo. Esegui i tuoi trial utilizzando dati real-world con sicurezza scientifica ed esecutiva.