Ir al contenido principal

Generación de evidencia diseñada para el desarrollo clínico moderno

CRO digital: evidencia del mundo real

Aplicando tecnología, datos y rigor operativo para generar evidencia cuando los ECA tradicionales no son una opción

Ampliando el alcance más allá de los modelos tradicionales de ensayos clínicos

Los ECA son el estándar de oro regulatorio, pero no se adaptan a todos los productos en todas las indicaciones. Diseñar un estudio con control externo o una emulación de ensayo totalmente basada en el mundo real no consiste en recortar las esquinas de una pieza cuadrada para que encaje en un orificio redondo. Los requisitos y la experiencia son propios de los datos del mundo real en un entorno regulatorio.

Nuestras ofertas de CRO digital están específicamente orientadas a las oportunidades y desafíos únicos que plantea el uso regulatorio de datos del mundo real como base principal para la aprobación y la expansión de indicaciones. Cuando un ECA no encaja, creamos el entorno que puede adaptarse a sus necesidades únicas.

Persona con traje de negocios tocando una interfaz digital etiquetada “Servicio”, con iconos conectados que muestran analítica, comunicación y atención al cliente, representando servicios impulsados por la tecnología. Científicos con gafas de seguridad trabajan juntos en un laboratorio moderno, analizando superposiciones de datos digitales y equipos, representando investigación colaborativa y tecnología científica avanzada.

Diseñado para el desarrollo farmacológico actual impulsado por datos

Hoy en día, el desarrollo de fármacos requiere ejecutar modelos que puedan adaptarse a los estándares, las directrices y las expectativas regulatorias en evolución. Las capacidades de una CRO digital deben afrontar estos retos de frente, manteniendo la calidad de los datos, la transparencia y el rigor del diseño.
Ejecución de ensayos habilitada por tecnología
Integra plataformas digitales, flujos de datos y procesos operativos para cumplir con los requisitos de operación de ensayos de la FDA.
Diseñado para la flexibilidad
Apoya las necesidades del producto y la indicación mediante controles externos, ensayos híbridos y emulaciones de ensayos totalmente basadas en el mundo real.
Basado en una ejecución regulada
Alinea los POE del ensayo con los requisitos de datos del mundo real y cubre las brechas para las demandas únicas de los datos del mundo real.

El impacto de las capacidades de CRO digital

Una CRO digital debe afrontar estos retos de frente, manteniendo la calidad de los datos, la transparencia y el rigor del diseño, pero hay beneficios adicionales al usar datos del mundo real.
Generación de evidencia más rápida
La duración de un ensayo impulsado por eventos está determinada por la acumulación diferencial de eventos en los sujetos de control. Los tamaños de muestra más grandes al usar controles externos del mundo real permiten una acumulación más rápida de eventos, reduciendo el tiempo del ensayo.
Reducción de costos operativos
Además de reducir el tiempo de seguimiento, existen ahorros de costos significativos asociados con el uso de controles del mundo real. El gasto de reclutamiento y recopilación de datos primarios puede reducirse casi a la mitad, haciendo que estos diseños de ensayo sean más rentables.
Coordinación fluida
Dejamos que todos los colaboradores hagan lo que mejor saben hacer. Las CRO tradicionales pueden centrarse en protocolos de estudios de un solo brazo, reclutamiento y recopilación de datos primarios, mientras que la CRO digital se enfoca en demostrar que los datos son aptos para su propósito, el diseño de protocolos de control externo/híbridos/emulación de ensayo y los análisis de datos del mundo real.

Qué mantiene eficaz la ejecución de una CRO digital

La ejecución de un ensayo que utiliza datos del mundo real requiere el mismo rigor operativo que un ECA tradicional. El marco general no cambia, pero los componentes y la forma en que se implementan pueden ser diferentes. ¡Lo fundamental en todos los ensayos es la transparencia regulatoria y la colaboración!
1
Plataformas de ensayos digitales
Independientemente de si un ensayo es un ECA tradicional o integra evidencia del mundo real, todos los aspectos deben ser trazables y auditables. Utilizamos las plataformas que ya emplea para mantener un TMF, publicar eCDT y validar presentaciones.
2
Gestión de datos
La integridad de los datos es clave en cualquier estudio de registro. ¿La procedencia es impecable? ¿Puede realizar verificación de datos fuente? ¿Ha documentado toda la limpieza y las transformaciones? El producto final es el mismo, pero la forma de llegar a él con datos del mundo real puede ser única.
3
Analítica
La aleatorización es una herramienta para equilibrar los grupos al inicio. ¿Qué herramientas utiliza para lograr el equilibrio con datos del mundo real? Los enfoques estadísticos para los ensayos del mundo real requieren ampliar las técnicas tradicionales con analítica específica de las fuentes de datos del mundo real. No es un “o”, es un “y”.
4
Paquetes de presentación
¿Cómo integra los datos del mundo real en un CSR? ¿Cómo modifica un NDA/BLA/sNDA/sBLA tradicional? El objetivo es que su presentación tenga un aspecto y una sensación tradicionales y trasladar ese aspecto y esa sensación a los componentes del mundo real.

Rigor regulatorio del mundo real

No hay concesiones en el rigor regulatorio. Ejecute sus ensayos utilizando datos del mundo real con confianza científica y operativa.