Génération de preuves conçue pour le développement clinique moderne

CRO numérique : données probantes en contexte réel

Application de la technologie, des données et de la rigueur opérationnelle pour générer des preuves lorsque les ECR traditionnels ne sont pas envisageables

Aller au-delà des modèles d’essais cliniques traditionnels

Les ECR sont la référence réglementaire, mais ils ne conviennent pas à tous les produits pour toutes les indications. Concevoir une étude avec groupe témoin externe ou une émulation complète d’essai en vie réelle ne consiste pas à arrondir les angles pour faire entrer un pion carré dans un trou rond. Les exigences et l’expertise sont propres aux données de vie réelle dans un environnement réglementaire.

Nos offres de CRO numérique sont spécifiques aux opportunités et défis uniques posés par l’utilisation réglementaire des données de vie réelle comme base principale d’approbation et d’extension d’indication. Lorsqu’un ECR ne convient pas, nous créons l’environnement capable de répondre à vos besoins spécifiques.

Conçu pour le développement de médicaments axé sur les données d’aujourd’hui

Aujourd’hui, le développement de médicaments nécessite l’exécution de modèles capables de s’adapter à l’évolution des normes, des directives et des attentes réglementaires. Les capacités d’une CRO numérique doivent relever ces défis de front, en maintenant la qualité des données, la transparence et la rigueur de conception.

Exécution d’essais assistée par la technologie

Intègre les plateformes numériques, les flux de données et les processus opérationnels pour répondre aux exigences de la FDA en matière d’opérations d’essais.

Conçu pour la flexibilité

Répond aux besoins du produit et de l’indication par le biais de témoins externes, d’essais hybrides et d’émulations complètes d’essais en vie réelle.

Ancré dans une exécution réglementée

Aligne les SOP d’essais sur les exigences relatives aux données de vie réelle et comble les lacunes pour les demandes spécifiques liées à ces données.

L’impact des capacités d’une CRO numérique

Une CRO numérique doit relever ces défis de front, en maintenant la qualité des données, la transparence et la rigueur de conception, mais l’utilisation de données de vie réelle présente des avantages supplémentaires.

Génération de preuves plus rapide

La durée d’un essai basé sur les événements est déterminée par l’accumulation différentielle de critères d’évaluation chez les sujets témoins. Les tailles d’échantillon plus importantes lors de l’utilisation de témoins externes en vie réelle permettent une accumulation plus rapide des événements, réduisant ainsi la durée de l’essai.

Réduction des coûts opérationnels

En plus de réduire le temps de suivi, l’utilisation de témoins en vie réelle permet de réaliser des économies significatives. Les frais de recrutement et de collecte de données primaires peuvent être réduits de près de moitié, ce qui rend ces conceptions d’essais plus rentables.

Coordination fluide

Nous laissons tous les collaborateurs faire ce qu’ils font de mieux. Les CRO traditionnelles peuvent se concentrer sur les protocoles d’études à bras unique, le recrutement et la collecte de données primaires, tandis que la CRO numérique se concentre sur la démonstration de la pertinence des données, la conception de protocoles de témoins externes/hybrides/émulation d’essais et les analyses de données en vie réelle.

Ce qui maintient l’efficacité de l’exécution d’une CRO numérique

La réalisation d’un essai utilisant des données de vie réelle exige la même rigueur d’exécution qu’un ECR traditionnel. Le cadre général ne change pas, mais les composants et la manière dont ils sont mis en œuvre peuvent différer. La transparence réglementaire et la collaboration sont essentielles à tous les essais !

Plateformes d’essais numériques

Qu’un essai soit un ECR traditionnel ou qu’il intègre des données probantes en contexte réel, tous les aspects doivent être traçables et vérifiables. Nous utilisons les plateformes que vous avez l’habitude d’utiliser pour la gestion du TMF, la publication eCDT et la validation des soumissions.

Gestion des données

L’intégrité des données est essentielle à toute étude d’enregistrement. La provenance est-elle irréprochable ? Pouvez-vous effectuer une vérification des données sources ? Avez-vous documenté tous les nettoyages et transformations ? Le produit final est le même, mais la manière d’y parvenir avec des données de vie réelle peut être unique.

Analyses

La randomisation est un outil permettant d’équilibrer les groupes au départ. Quels outils utilisez-vous pour atteindre cet équilibre avec des données de vie réelle ? Les approches statistiques des essais en vie réelle nécessitent d’élargir les techniques traditionnelles avec des analyses spécifiques aux sources de données de vie réelle. Ce n’est pas un « ou », c’est un « et ».

Dossiers de soumission

Comment intégrer des données de vie réelle dans un CSR ? Comment modifier un NDA/BLA/sNDA/sBLA traditionnel ? L’objectif est que votre soumission ait l’aspect et la convivialité d’un dossier traditionnel, tout en appliquant ces standards aux composants en vie réelle.

Rigueur réglementaire en vie réelle

Il n’y a aucun compromis possible sur la rigueur réglementaire. Réalisez vos essais en utilisant des données de vie réelle avec une totale confiance scientifique et opérationnelle.