{"id":4645,"date":"2026-09-28T20:17:35","date_gmt":"2026-09-28T20:17:35","guid":{"rendered":"https:\/\/slipstream1dev.wpenginepowered.com\/?post_type=resource&#038;p=4645"},"modified":"2026-09-28T20:17:36","modified_gmt":"2026-09-28T20:17:36","slug":"nuovo-articolo-offre-una-guida-pratica-per-luso-dei-dati-del-mondo-reale-nelle-approvazioni-fda-dei-farmaci-e-nelle-estensioni-dellindicazione","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/it\/resources\/nuovo-articolo-offre-una-guida-pratica-per-luso-dei-dati-del-mondo-reale-nelle-approvazioni-fda-dei-farmaci-e-nelle-estensioni-dellindicazione\/","title":{"rendered":"Nuovo articolo offre una guida pratica per l\u2019uso dei dati del mondo reale nelle approvazioni FDA dei farmaci e nelle estensioni dell\u2019indicazione"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6ac879c69cef0\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center text-center centered-hero--no-cards\"\n         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Scritto congiuntamente da tre leader delle scienze della vita con esperienza diretta nelle normative FDA, l\u2019articolo si basa su una presentazione tenuta al DIA 2026                        <\/p>\n                    \n                    \n                    \n                \n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"ss-resource-meta-bar ss-resource-meta-bar--align-center\" style=\"margin:0 0 30px 0;background-color:#ffffff\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-resource-meta-bar__inner\" >\n            <div class=\"ss-resource-meta-bar__row\">\n\n                <!-- LEFT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__left\">\n\n                    \n                <\/div>\n\n                <!-- RIGHT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__right\">\n\n                                            <a class=\"ss-resource-meta-bar__share a2a_dd\"\n                           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indicazioni pratiche per le aziende farmaceutiche e biotech che desiderano utilizzare i dati del mondo reale per supportare l\u2019approvazione FDA di un farmaco o l\u2019estensione dell\u2019indicazione.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019articolo, <em>Una guida pratica per implementare le evidenze del mondo reale come base primaria per l\u2019approvazione e l\u2019estensione dell\u2019indicazione<\/em>, \u00e8 scritto congiuntamente dalla dott.ssa Tracy Mayne, SVP della ricerca regolatoria e delle scienze della vita presso Slipstream Life Sciences; dal dott. Alan Brookhart della Duke University e di Headwater Science; e dalla dott.ssa Nancy Dreyer, presidente di Dreyer Strategies. Facendo leva su decenni di esperienza complessiva nel portare evidenze del mondo reale alla FDA, gli autori delineano un approccio pratico, basato sull\u2019esperienza, per applicare le linee guida FDA su RWD\/RWE alle evidenze del mondo reale per l\u2019approvazione dei farmaci e l\u2019estensione dell\u2019indicazione.<\/p>\n\n\n\n<section class=\"ss-quote-highlight\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-quote-highlight__inner\" style=\"\">\n\n            <figure class=\"ss-quote\" style=\"max-width:900px;line-height:130%;\">\n\n                <!-- OPEN QUOTE -->\n                <span class=\"ss-quote__mark ss-quote__mark--open\" aria-hidden=\"true\">\n                      <svg width=\"64\" height=\"51\" viewBox=\"0 0 64 51\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <path d=\"M27.7478 50.7013L0 50.7013L0 29.1228C0 25.3371 0.446343 21.7137 1.33903 18.2525C2.28132 14.7372 3.84353 11.6275 6.02566 8.92343C8.2078 6.21936 11.0595 4.0561 14.5806 2.43366C18.1514 0.811222 22.5405 0 27.7478 0L27.7478 13.953C24.7722 13.953 22.2925 14.3316 20.3087 15.0887C18.325 15.7918 16.738 16.8193 15.5477 18.1713C14.407 19.4693 13.5887 21.0377 13.0928 22.8764C12.5969 24.7152 12.3489 26.7973 12.3489 29.1228L12.3489 30.2585L27.7478 30.2585L27.7478 50.7013ZM64 50.7013L36.2522 50.7013L36.2522 29.1228C36.2522 25.3371 36.6985 21.7137 37.5912 18.2525C38.5335 14.7372 40.0957 11.6275 42.2779 8.92343C44.46 6.21936 47.3116 4.05611 50.8328 2.43367C54.4036 0.811224 58.7926 0 64 0L64 13.953C61.0244 13.953 58.5447 14.3316 56.5609 15.0887C54.6267 15.7918 53.0645 16.8193 51.8743 18.1713C50.684 19.4693 49.8409 21.0377 49.345 22.8764C48.849 24.7152 48.6011 26.7973 48.6011 29.1228L48.6011 30.2585L64 30.2585L64 50.7013Z\"\n                              fill=\"currentColor\"\/>\n                    <\/svg>\n                <\/span>\n\n                <!-- QUOTE TEXT -->\n                <blockquote class=\"ss-quote__text\">\n                    La FDA ha fornito mappe di riferimento su come l\u2019evidenza del mondo reale possa essere utilizzata, ma rimangono numerose lacune nella loro applicazione pratica                <\/blockquote>\n\n                <!-- CLOSE QUOTE -->\n                <span class=\"ss-quote__mark ss-quote__mark--close\" aria-hidden=\"true\">\n                 \n                    <svg width=\"64\" height=\"51\" viewBox=\"0 0 64 51\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <path d=\"M36.2522 0.000116734L64 0.000118256L64 21.5786C64 25.3643 63.5537 28.9877 62.661 32.4489C61.7187 35.9642 60.1565 39.0739 57.9743 41.778C55.7922 44.4821 52.9405 46.6453 49.4194 48.2678C45.8486 49.8902 41.4595 50.7014 36.2522 50.7014L36.2522 36.7484C39.2278 36.7484 41.7075 36.3698 43.6913 35.6127C45.675 34.9097 47.262 33.8821 48.4523 32.5301C49.593 31.2321 50.4113 29.6638 50.9072 27.825C51.4031 25.9862 51.6511 23.9041 51.6511 21.5786L51.6511 20.4429L36.2522 20.4429L36.2522 0.000116734ZM0 0.000114746L27.7478 0.000116268L27.7478 21.5786C27.7478 25.3643 27.3015 28.9877 26.4088 32.4489C25.4665 35.9642 23.9043 39.0739 21.7221 41.778C19.54 44.4821 16.6884 46.6453 13.1672 48.2678C9.59642 49.8902 5.20736 50.7014 0 50.7014L0 36.7484C2.97563 36.7484 5.45533 36.3698 7.43909 35.6127C9.37325 34.9096 10.9355 33.8821 12.1257 32.5301C13.316 31.2321 14.1591 29.6638 14.655 27.825C15.151 25.9862 15.3989 23.9041 15.3989 21.5786L15.3989 20.4429L0 20.4429L0 0.000114746Z\"\n                              fill=\"currentColor\"\/>\n                    <\/svg>\n                <\/span>\n\n            <\/figure>\n\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cLa FDA ha fornito mappe di riferimento su come l\u2019evidenza del mondo reale possa essere utilizzata, ma rimangono numerose lacune nella loro applicazione pratica\u201d ha affermato Tracy Mayne, SVP della ricerca regolatoria e delle scienze della vita presso Slipstream.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> La pubblicazione funge da complemento a una sessione presentata dagli autori all\u2019Innovation Theater del DIA 2026, dove hanno condiviso i primi spunti su questo tema. La presentazione completa del DIA \u00e8 disponibile sul <a href=\"https:\/\/www.slipstreamls.com\/resources\/real-world-evidence-in-a-single-trial-world\/?utm_source=businesswire&amp;utm_medium=press_release&amp;utm_campaign=cpt_pr_campaign\">sito web di Slipstream<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&#8220;I dati del mondo reale possono fornire evidenze credibili quando gli studi randomizzati sono impraticabili o non etici, ma solo quando lo studio \u00e8 progettato e documentato con lo stesso rigore che ci aspettiamo da uno studio clinico. Questa guida \u00e8 pensata per aiutare gli sponsor a fare in modo che questi dettagli siano corretti fin dall\u2019inizio, quando le correzioni di rotta sono ancora poco costose&#8221;, ha affermato il dott. Brookhart.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cQuesto articolo affronta molte domande pratiche su se i dati del mondo reale, il disegno dello studio e l\u2019esecuzione siano abbastanza solidi per essere presentati in un dossier di evidenze regolatorie, con tutte le lezioni imparate a proprie spese\u201d ha affermato la dott.ssa Dreyer<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019articolo \u00e8 disponibile in open access all\u2019indirizzo <a href=\"https:\/\/ascpt.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/cpt.70487\">https:\/\/ascpt.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/cpt.70487<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019uso dei dati del mondo reale da parte della FDA per supportare le decisioni regolatorie \u00e8 in rapida evoluzione, e le linee guida RWD\/RWE che specificano come tali dati debbano essere generati, documentati e presentati sono complesse. Solo attraverso l\u2019esperienza pratica si apprendono le sfide e gli ostacoli nel soddisfare i requisiti della FDA e come affrontarli.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per gli sponsor, l\u2019articolo offre un modo pratico per ridurre il rischio e le congetture coinvolti nel presentare alla FDA un dossier di evidenze del mondo reale, sia che l\u2019obiettivo sia un\u2019approvazione iniziale sia un\u2019estensione dell\u2019indicazione. Sebbene la maggior parte dei casi d\u2019uso riguardi oncologia e malattie rare, qualsiasi indicazione in cui uno studio randomizzato controllato con placebo sia impraticabile o non etico offre l\u2019opportunit\u00e0 di integrare i dati del mondo reale nel dossier di evidenze.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I tre autori sono stati direttamente coinvolti in molteplici presentazioni alla FDA che utilizzavano evidenze del mondo reale, contribuendo a definire gli standard in questo ambiente in rapida evoluzione e rafforzando la loro leadership in questo ambito.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>About Slipstream: <\/strong>Slipstream \u00e8 un partner di consulenza tecnologica focalizzato esclusivamente sulle scienze della vita. I suoi team operano come un\u2019estensione dei clienti, apportando una profonda competenza di dominio in R&amp;D, piattaforme enterprise, dati e operazioni per aiutare le organizzazioni ad accelerare la ricerca, ottimizzare le operazioni e migliorare gli esiti dei pazienti. Scopri di pi\u00f9 su Slipstream Life Sciences su slipstreamls.com.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Media Contact: <\/strong>Isabella Canuso, Marketing dei contenuti, Slipstream, isabella.canuso@slipstreamls.com<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6ac879c6a8a10\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div class=\"col-12\">\n\n                    \n 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window.hbspt.forms && typeof window.hbspt.forms.create === \"function\") {\n                        cb(); return;\n                    }\n\n                    \/\/ script already added (in-flight)\n                    if (document.querySelector('script[data-hs-v2=\"' + portalId + '\"]')) {\n                        var t = setInterval(function () {\n                            if (window.hbspt && window.hbspt.forms && typeof window.hbspt.forms.create === \"function\") {\n                                clearInterval(t);\n                                cb();\n                            }\n                        }, 50);\n                        return;\n                    }\n\n                    \/\/ add script on-demand\n                    var s = document.createElement(\"script\");\n                    s.src = \"https:\/\/js.hsforms.net\/forms\/v2.js\";\n                    s.async = true;\n                    s.defer = true;\n                    s.setAttribute(\"data-hs-v2\", 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           document.addEventListener(\"DOMContentLoaded\", function () {\n                    var modalEl = document.getElementById(modalId);\n                    if (!modalEl) return;\n\n                    \/\/ Button that targets this modal\n                    var opener = document.querySelector('[data-bs-target=\"#' + CSS.escape(modalId) + '\"]');\n                    if (!opener) return;\n\n                    var warmed = false;\n\n                    function warmUp() {\n                        if (warmed) return;\n                        warmed = true;\n\n                        loadV2(function () {\n                            renderOnce();\n                        });\n                    }\n\n                    \/\/ Warm up BEFORE modal opens (not on page load)\n                    opener.addEventListener(\"mouseenter\", warmUp, { once: true });\n                    opener.addEventListener(\"focus\", warmUp, { once: true });\n                    opener.addEventListener(\"touchstart\", warmUp, { once: true, passive: true });\n\n                    \/\/ On click: if not warmed yet, warm up then open modal\n                    opener.addEventListener(\"click\", function (e) {\n                        if (!warmed) {\n                            e.preventDefault();\n                            e.stopPropagation();\n\n                            warmUp();\n\n                            \/\/ open modal on next tick (gives HubSpot a moment to inject)\n                            setTimeout(function () {\n                                var bsModal = bootstrap.Modal.getOrCreateInstance(modalEl);\n                                bsModal.show();\n                            }, 0);\n\n                            return;\n                        }\n\n                        \/\/ otherwise Bootstrap opens it normally\n                    }, true);\n                });\n            })();\n        <\/script>\n    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