{"id":3709,"date":"2026-03-25T18:48:33","date_gmt":"2026-03-25T18:48:33","guid":{"rendered":"https:\/\/slipstream-it.local\/resources\/deux-changements-de-politique-de-la-fda-qui-transforment-le-developpement-de-medicaments\/"},"modified":"2026-08-12T14:14:12","modified_gmt":"2026-08-12T14:14:12","slug":"two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/fr\/resources\/two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development\/","title":{"rendered":"Deux changements de politique de la FDA qui red\u00e9finissent le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6aa4031b0c9b9\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center text-center centered-hero--no-cards\"\n         style=\"background-color:#0f2060;--hero-video-overlay:rgba(0,0,0,0.35)\">\n\n    \n    \n    \n    <div class=\"container py-5 hero-content\">\n        <div class=\"row 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      \n                    \n                    \n                \n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"ss-resource-meta-bar ss-resource-meta-bar--align-center\" style=\"margin:0 0 30px 0;background-color:#ffffff\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-resource-meta-bar__inner\" >\n            <div class=\"ss-resource-meta-bar__row\">\n\n                <!-- LEFT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__left\">\n\n                    \n                        <div class=\"ss-resource-meta-bar__author\">\n\n                                                            <img\n                                    src=\"https:\/\/www.slipstreamls.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Tracy.jpg\"\n                                    alt=\"Tracy Mayne\"\n                                    width=\"48\"\n                                    height=\"48\"\n                                    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wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:50%\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En f\u00e9vrier 2026, la FDA a fait deux annonces qui vont changer en profondeur la fa\u00e7on dont les m\u00e9dicaments sont d\u00e9velopp\u00e9s, approuv\u00e9s et mis sur le march\u00e9.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La premi\u00e8re \u00e9tait une nouvelle ligne directrice sur les th\u00e9rapies individualis\u00e9es pour les maladies g\u00e9n\u00e9tiques ultra-rares, \u00e9tablissant les donn\u00e9es du monde r\u00e9el comme voie probante attendue pour l&rsquo;approbation. La seconde : un article du New England Journal of Medicine r\u00e9dig\u00e9 par le directeur de la FDA d\u00e9clarant qu&rsquo;un essai pivot unique est d\u00e9sormais la norme par d\u00e9faut pour l&rsquo;approbation des m\u00e9dicaments, mettant fin \u00e0 ce que l&rsquo;agence elle-m\u00eame a appel\u00e9 \u00ab le dogme des deux essais \u00bb.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ensemble, ces annonces constituent un changement radical dans l&rsquo;utilisation des donn\u00e9es du monde r\u00e9el pour l&rsquo;approbation des m\u00e9dicaments et des dispositifs. C&rsquo;est une r\u00e9volution, pas une \u00e9volution. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-how-we-got-here-nbsp\"><strong>Comment nous en sommes arriv\u00e9s l\u00e0<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Beaucoup de gens pensent que l&rsquo;utilisation des donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el dans un contexte r\u00e9glementaire est nouvelle. En r\u00e9alit\u00e9, la FDA l&rsquo;utilise depuis des d\u00e9cennies. L&rsquo;approbation de m\u00e9dicaments a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e sur la base de signaux de s\u00e9curit\u00e9 issus du monde r\u00e9el. Et la FDA a accept\u00e9 les donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el pour d\u00e9montrer l&rsquo;efficacit\u00e9, mais surtout de mani\u00e8re ponctuelle, lorsqu&rsquo;un essai clinique traditionnel n&rsquo;\u00e9tait pas faisable ou lorsqu&rsquo;il existait un besoin important non satisfait ou de sant\u00e9 publique. Sous la direction du Dr Richard Pazdur, la division oncologie a \u00e9t\u00e9 \u00e0 l&rsquo;avant-garde de l&rsquo;utilisation r\u00e9glementaire des donn\u00e9es du monde r\u00e9el, suivie de pr\u00e8s par les domaines p\u00e9diatrique et des maladies rares. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ce qui a chang\u00e9, c&rsquo;est la sophistication de la science. La conception et l&rsquo;analyse des donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el ont m\u00fbri, et la FDA a r\u00e9agi \u00e0 ces avanc\u00e9es en acceptant davantage ces donn\u00e9es. Dans le m\u00eame temps, les progr\u00e8s de la g\u00e9n\u00e9tique mol\u00e9culaire et des technologies cellulaires ont donn\u00e9 \u00e0 l&rsquo;agence une plus grande confiance dans la compr\u00e9hension m\u00e9canistique de la mani\u00e8re dont les m\u00e9dicaments agissent. Ces deux forces, de meilleures donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el et une compr\u00e9hension biologique plus profonde, se sont conjugu\u00e9es pour rendre ce moment possible. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il existe aussi une dimension pratique. La FDA a cit\u00e9 \u00ab <em>la baisse des co\u00fbts en capital pour les d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments<\/em> \u00bb comme une raison importante de ce changement. Un tel langage aurait \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s inhabituel de la part de la FDA \u00e0 n&rsquo;importe quel moment auparavant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-the-individualized-medicine-guidance\"><strong>Ce qui a \u00e9t\u00e9 dit : la ligne directrice sur la m\u00e9decine individualis\u00e9e<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nouvelle ligne directrice Plausible Mechanism Framework de la FDA porte sur les th\u00e9rapies individualis\u00e9es pour les affections g\u00e9n\u00e9tiques ayant une cause biologique connue. Il s&rsquo;agit de maladies ultra-rares pour lesquelles la population de patients peut se compter sur les doigts d&rsquo;une main et o\u00f9 les essais contr\u00f4l\u00e9s randomis\u00e9s traditionnels ne sont pas faisables. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La ligne directrice \u00e9tablit que, pour ces affections, les donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme la norme pour l&rsquo;approbation. Les contr\u00f4les externes et les \u00e9tudes d&rsquo;histoire naturelle constituent d\u00e9sormais l&rsquo;approche attendue. La FDA oriente les entreprises vers cette voie, et ne se contente pas de l&rsquo;accepter au cas par cas. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">C&rsquo;est une premi\u00e8re. Les essais randomis\u00e9s, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9s par placebo ont toujours \u00e9t\u00e9 la norme par d\u00e9faut. Pour les professionnels des op\u00e9rations r\u00e9glementaires et cliniques qui ont pass\u00e9 leur carri\u00e8re \u00e0 mener des essais traditionnels, il s&rsquo;agit d&rsquo;un changement majeur qui soul\u00e8ve une multitude de questions : comment garantir l&rsquo;\u00e9quivalence au d\u00e9part si vous ne randomisez pas ? Que signifie \u00ab adapt\u00e9 \u00e0 l&rsquo;objectif \u00bb ? Comment traduire les donn\u00e9es du monde r\u00e9el en MedDRA et en CDISC ?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-one-trial-as-the-new-default-nbsp\"><strong>Ce qui a \u00e9t\u00e9 dit : un seul essai comme nouvelle norme par d\u00e9faut<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norme de la FDA depuis 1962 n&rsquo;\u00e9tait pas seulement un essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9, en double aveugle et contre placebo, mais deux essais de ce type. Deux essais ad\u00e9quats et bien contr\u00f4l\u00e9s. L&rsquo;article du NEJM, r\u00e9dig\u00e9 par le commissaire et le responsable m\u00e9dical\/scientifique en chef, a d\u00e9clar\u00e9 qu&rsquo;un seul essai pivot est d\u00e9sormais la norme par d\u00e9faut pour l&rsquo;approbation. L&rsquo;article cite explicitement les donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el comme preuve confirmatoire admissible, aux c\u00f4t\u00e9s de la science m\u00e9canistique, des mod\u00e8les animaux et des donn\u00e9es d&rsquo;indications connexes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dans une rupture inhabituelle, le commissaire a d\u00e9clar\u00e9 que \u00ab <em>la baisse des co\u00fbts en capital pour les d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments<\/em> \u00bb \u00e9tait un facteur important de ce nouveau paradigme, et que \u00ab N<em>otre passage de la position par d\u00e9faut de la FDA de deux essais cliniques \u00e0 un seul r\u00e9duira consid\u00e9rablement les co\u00fbts pour les promoteurs et acc\u00e9l\u00e9rera la mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments<\/em>. \u00bb Les aspects \u00e9conomiques sont simples. Un seul essai pivot co\u00fbte entre 30 et 150 millions de dollars, sans compter les co\u00fbts de cr\u00e9ation et de d\u00e9p\u00f4t de la NDA\/BLA. Une \u00e9tude confirmatoire enti\u00e8rement fond\u00e9e sur le monde r\u00e9el peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e pour 15 % \u00e0 20 % de ce co\u00fbt, d\u00e9p\u00f4t compris. Les calculs de base entra\u00eeneront l&rsquo;adoption. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un autre aspect inhabituel de l&rsquo;annonce du NEJM est qu&rsquo;aucune r\u00e9glementation ni projet de ligne directrice n&rsquo;a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 au Federal Register pour proposer la mise en \u0153uvre de ce changement ou solliciter des retours scientifiques et de la communaut\u00e9. Nous avons \u00e9t\u00e9 submerg\u00e9s de demandes de la part d&rsquo;entreprises souhaitant nous parler de ce que la FDA attend concernant la mise en \u0153uvre de ces changements. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La bonne nouvelle, c&rsquo;est que la FDA a publi\u00e9 9 lignes directrices sur la mani\u00e8re dont les donn\u00e9es du monde r\u00e9el peuvent et doivent \u00eatre utilis\u00e9es dans un contexte r\u00e9glementaire. Mais comme pour toutes ces lignes directrices, la cl\u00e9 est de comprendre comment les mettre en \u0153uvre. Pour reprendre les mots d&rsquo;un autre commissaire de la FDA \u00e0 propos de ces lignes directrices : \u00ab V<em>otre travail n&rsquo;est pas d&rsquo;y trouver les failles, votre travail est d&rsquo;aider l&rsquo;agence \u00e0 corriger ces failles<\/em> \u00bb. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-it-means-nbsp\"><strong>Ce que cela signifie<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pris ensemble, ces deux annonces cr\u00e9ent une nouvelle r\u00e9alit\u00e9 pour le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments. Les entreprises m\u00e8neront un essai, mettront leur m\u00e9dicament sur le march\u00e9, puis g\u00e9n\u00e9reront des donn\u00e9es probantes confirmatoires du monde r\u00e9el pendant que les patients b\u00e9n\u00e9ficient d\u00e9j\u00e0 de la th\u00e9rapie et que l&rsquo;entreprise g\u00e9n\u00e8re des revenus pour financer le travail. Pour les petites entreprises qui ont surv\u00e9cu gr\u00e2ce au capital-risque, cela change totalement l&rsquo;\u00e9conomie du d\u00e9veloppement. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici \u00e0 quoi ressemble en pratique une \u00e9tude confirmatoire du monde r\u00e9el. Vous pourriez mener un deuxi\u00e8me essai randomis\u00e9, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9 par placebo, en compl\u00e9tant les patients randomis\u00e9s sous placebo par des contr\u00f4les externes\/synth\u00e9tiques du monde r\u00e9el. Vous pourriez mener une \u00e9tude \u00e0 un seul bras avec des contr\u00f4les enti\u00e8rement externes\/synth\u00e9tiques. Ou vous pourriez r\u00e9aliser une \u00e9mulation d&rsquo;essai enti\u00e8rement fond\u00e9e sur le monde r\u00e9el. La derni\u00e8re option est la plus rapide et la plus rentable. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quelle que soit l&rsquo;\u00e9tude, la toute premi\u00e8re \u00e9tape consiste \u00e0 d\u00e9montrer que les donn\u00e9es du monde r\u00e9el propos\u00e9es sont adapt\u00e9es \u00e0 l&rsquo;objectif, ou plus r\u00e9cemment la FDA a qualifi\u00e9 cela d&rsquo;adapt\u00e9es \u00e0 l&rsquo;utilisation. Il n&rsquo;existe pas de jeu de donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9ralement adapt\u00e9 \u00e0 l&rsquo;utilisation ; cela d\u00e9pend de l&rsquo;indication et du m\u00e9dicament. En plus de la pertinence des donn\u00e9es par rapport au cas d&rsquo;utilisation, la provenance des donn\u00e9es, leur tra\u00e7abilit\u00e9, leur transformation, leur v\u00e9rification et leur qualit\u00e9 doivent toutes \u00eatre \u00e9valu\u00e9es. Une premi\u00e8re r\u00e9union de type C doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9e avec un plan d&rsquo;\u00e9tude propos\u00e9 et un dossier de validation adapt\u00e9 \u00e0 l&rsquo;objectif \u00e0 examiner par l&rsquo;Agence. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si la FDA accepte, alors vous commencez le processus de cr\u00e9ation d&rsquo;un protocole. Cela devrait \u00eatre fait dans le syst\u00e8me CRM que vous utilisez pour les essais cliniques et dans lequel vous conserverez le dossier ma\u00eetre de l&rsquo;essai, le plus souvent Veeva Vault. Comme pour un essai clinique, la tra\u00e7abilit\u00e9 est essentielle.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La premi\u00e8re question que nous posent les biostatisticiens des essais est : comment garantir l&rsquo;\u00e9quivalence de base si vous ne randomisez pas ? Avec les donn\u00e9es du monde r\u00e9el, nous utilisons des scores de propension pour g\u00e9n\u00e9rer des pond\u00e9rations inversement proportionnelles \u00e0 la probabilit\u00e9 de traitement ou une pond\u00e9ration standardis\u00e9e morbidit\u00e9-mortalit\u00e9. Ici, nous collaborons avec l&rsquo;\u00e9quipe de donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el d&rsquo;une entreprise pour construire un pont avec la biostatistique afin de concevoir un plan d&rsquo;analyse statistique int\u00e9grant les comp\u00e9tences et l&rsquo;expertise des deux XX de l&rsquo;organisation. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Du c\u00f4t\u00e9 des \u00e9quipes de donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el, on nous demande : pourquoi ne pouvons-nous pas faire fonctionner cela ? Ici, nous construisons un pont vers les exigences r\u00e9glementaires de la FDA en mati\u00e8re de gestion et d&rsquo;analyse des donn\u00e9es. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Et nous travaillons avec les deux \u00e9quipes pour mettre en place l&rsquo;infrastructure requise pour un comit\u00e9 de salle blanche, comprendre comment les codes de diagnostic sont traduits en MedDRA pour les analyses de s\u00e9curit\u00e9, et comment toutes les donn\u00e9es du monde r\u00e9el sont traduites en CDISC pour la production des TLF finaux. Nous travaillons \u00e0 r\u00e9soudre les d\u00e9fis techniques li\u00e9s \u00e0 la validation des jeux de donn\u00e9es du monde r\u00e9el avec Pinnacle 21, \u00e0 la publication eCTD avec Veeva RIM, et \u00e0 la soumission via le portail de la FDA. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-companies-should-be-thinking-about-nbsp\"><strong>Ce que les entreprises devraient prendre en compte<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La r\u00e9action la plus courante que nous entendons des \u00e9quipes r\u00e9glementaires et des op\u00e9rations cliniques est que les approbations fond\u00e9es sur des donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el restent l&rsquo;exception. Que la FDA n&rsquo;est pas vraiment pr\u00eate pour cela. Que c&rsquo;est trop risqu\u00e9 de construire un programme de d\u00e9veloppement autour de cela. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces annonces rendent cette position intenable. La FDA a dit directement \u00e0 l&rsquo;industrie : c&rsquo;est l&rsquo;approche attendue pour les th\u00e9rapies individualis\u00e9es, et c&rsquo;est la norme par d\u00e9faut pour les preuves confirmatoires dans le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments au sens large. Les entreprises qui continuent \u00e0 fonctionner selon les anciennes hypoth\u00e8ses verront leurs concurrents arriver sur le march\u00e9 plus vite et \u00e0 moindre co\u00fbt. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mais l&rsquo;enthousiasme doit \u00eatre temp\u00e9r\u00e9 par la r\u00e9alit\u00e9 de l&rsquo;ex\u00e9cution. La FDA attend que les \u00e9tudes de donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el soient trait\u00e9es avec la m\u00eame rigueur que les essais cliniques traditionnels. Il existe d\u00e9sormais huit ou neuf lignes directrices qui d\u00e9crivent pr\u00e9cis\u00e9ment comment proc\u00e9der. Les entreprises doivent pr\u00e9sp\u00e9cifier les crit\u00e8res de jugement, enregistrer l&rsquo;\u00e9tude, soumettre un protocole selon le m\u00eame processus d&rsquo;examen et d&rsquo;approbation. L&rsquo;agence attend la provenance des donn\u00e9es, leur tra\u00e7abilit\u00e9, leur transparence et leur auditabilit\u00e9. Elle attend des entreprises qu&rsquo;elles d\u00e9montrent que les donn\u00e9es sont adapt\u00e9es \u00e0 l&rsquo;objectif pour la maladie et le jeu de donn\u00e9es sp\u00e9cifiques. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">C&rsquo;est l\u00e0 que la plupart des entreprises rencontrent des difficult\u00e9s. Les comp\u00e9tences requises pour ce travail sont r\u00e9parties entre deux groupes qui ne travaillent g\u00e9n\u00e9ralement pas ensemble. Les scientifiques sp\u00e9cialis\u00e9s dans les donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el comprennent l&rsquo;\u00e9pid\u00e9miologie, les m\u00e9thodes des scores de propension, les structures des bases de donn\u00e9es de r\u00e9clamations. Les \u00e9quipes de d\u00e9veloppement clinique comprennent l&rsquo;environnement r\u00e9glementaire, les SOP, les attentes de la FDA en mati\u00e8re de gestion et de soumission des donn\u00e9es. Mais ces deux mondes fonctionnent avec des processus, des vocabulaires et des normes tr\u00e8s diff\u00e9rents. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les petites entreprises, une ou plusieurs de ces capacit\u00e9s peuvent ne pas exister en interne du tout. Pour les entreprises de taille moyenne dot\u00e9es d&rsquo;\u00e9quipes RWE internes, ces \u00e9quipes n&rsquo;ont souvent aucune exp\u00e9rience de travail dans un environnement r\u00e9glementaire. Et pour les \u00e9quipes d&rsquo;essais cliniques, quelle que soit la taille de l&rsquo;entreprise, les m\u00e9thodes de donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el sont souvent un territoire inconnu. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il existe aussi une dimension technologique qu&rsquo;il est facile de sous-estimer. Les syst\u00e8mes propres de la FDA s&rsquo;adaptent encore pour prendre en charge des jeux de donn\u00e9es du monde r\u00e9el \u00e0 grande \u00e9chelle. D&rsquo;apr\u00e8s notre exp\u00e9rience, soumettre des donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el \u00e0 la FDA a \u00e9t\u00e9 un processus d&rsquo;apprentissage pour l&rsquo;agence elle-m\u00eame. Les lignes directrices expliquent ce que la FDA veut, mais il existe des \u00e9carts pratiques entre la th\u00e9orie et la mise en \u0153uvre. La FDA a \u00e9t\u00e9 claire sur ce point : il appartient \u00e0 l&rsquo;entreprise soumissionnaire de r\u00e9soudre ces probl\u00e8mes, et non de les signaler. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-where-slipstream-fits-nbsp\"><strong>O\u00f9 Slipstream s&rsquo;inscrit<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La pratique Digital CRO de Slipstream a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue avant ces annonces, pr\u00e9cis\u00e9ment pour le type de g\u00e9n\u00e9ration de preuves que la FDA standardise d\u00e9sormais. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nous comblons le foss\u00e9 entre la science des donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el et les normes r\u00e9glementaires des essais cliniques. Nous apportons les SOP r\u00e9glementaires aux \u00e9quipes RWE et introduisons les m\u00e9thodes de conception et d&rsquo;analyse du monde r\u00e9el aux \u00e9quipes d&rsquo;essais cliniques. Pour les entreprises qui ne disposent pas de capacit\u00e9s RWE internes, nous les fournissons int\u00e9gralement. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Notre \u00e9quipe comprend des \u00e9pid\u00e9miologistes, des data scientists, des biostatisticiens, des programmeurs, des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux et des experts r\u00e9glementaires. Nous op\u00e9rons dans des syst\u00e8mes conformes o\u00f9 chaque modification est suivie et v\u00e9rifiable, avec plus de 250 SOP qui guident la gestion des donn\u00e9es de l&rsquo;int\u00e9gration jusqu&rsquo;\u00e0 la soumission \u00e0 la FDA. Notre partenariat avec Komodo Health donne \u00e0 nos clients acc\u00e8s \u00e0 une base de donn\u00e9es de r\u00e9clamations de soins de sant\u00e9 de 330 millions de patients, transf\u00e9rable \u00e0 la FDA tout en respectant la conformit\u00e9 HIPAA. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nous avons men\u00e9 des soumissions \u00e0 la FDA en utilisant les donn\u00e9es probantes du monde r\u00e9el comme base principale d&rsquo;approbation. Nous comprenons les d\u00e9fis pratiques que les lignes directrices n&rsquo;abordent pas enti\u00e8rement. Et nous op\u00e9rons \u00e0 la fois comme une entreprise technologique et une entreprise des sciences de la vie, ce qui importe parce que l&rsquo;intersection de ces deux capacit\u00e9s est pr\u00e9cis\u00e9ment l&rsquo;endroit o\u00f9 se trouvent les probl\u00e8mes les plus difficiles dans ce domaine. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA vient de formaliser ce vers quoi nous travaillons depuis longtemps. La question pour les entreprises, d\u00e9sormais, est de savoir si elles ont le bon partenaire pour ex\u00e9cuter. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6aa4031b17f42\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div class=\"col-12\">\n\n                    \n                                            <h2 class=\"title mb-4\" style=\"\">\n                            Acc\u00e9l\u00e9rez ce qui vient ensuite.                        <\/h2>\n                    \n                                            <p class=\"lead description mb-4\" style=\"max-width:100%;margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Entrez en contact avec notre \u00e9quipe pour concevoir des plateformes d&#039;entreprise, des fondations de donn\u00e9es modernes et des op\u00e9rations \u00e9volutives qui acc\u00e9l\u00e8rent l&#039;impact.                        <\/p>\n                    \n                                                                        <button type=\"button\"\n                                    class=\"cta-btn button\"\n                                    style=\"\"\n                                    data-bs-toggle=\"modal\"\n                                    data-bs-target=\"#cta-6aa4031b17f42-modal\">\n                                Contactez-nous                            <\/button>\n                                            \n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/section>\n\n    <div class=\"modal fade cta-modal\"\n         id=\"cta-6aa4031b17f42-modal\"\n         tabindex=\"-1\"\n         aria-hidden=\"true\">\n        <div class=\"modal-dialog modal-dialog-centered modal-lg\">\n            <div class=\"modal-content\">\n                <div class=\"modal-header\">\n                    <button type=\"button\" class=\"btn-close\" data-bs-dismiss=\"modal\"><\/button>\n                <\/div>\n\n                <div class=\"modal-body\">\n                                            <div\n                                id=\"cta-6aa4031b17f42-hs-wrap\"\n                                class=\"hs-form-frame\"\n                                data-region=\"na1\"\n                                data-portal-id=\"23533166\"\n                                data-form-id=\"979966e6-4a81-4ca1-8f6a-e2b01a04f119\"\n                        ><\/div>\n                                    <\/div>\n\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n\n    \n            <style>\n            \/* prevents collapse while loading *\/\n            #cta-6aa4031b17f42-modal .hs-form-frame { min-height: 120px; 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La premi\u00e8re \u00e9tait une nouvelle ligne directrice sur les th\u00e9rapies individualis\u00e9es pour les maladies g\u00e9n\u00e9tiques ultra-rares, \u00e9tablissant les donn\u00e9es du monde r\u00e9el comme voie probante attendue pour l&rsquo;approbation. 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