{"id":4646,"date":"2026-09-28T20:17:35","date_gmt":"2026-09-28T20:17:35","guid":{"rendered":"https:\/\/slipstream1dev.wpenginepowered.com\/?post_type=resource&#038;p=4646"},"modified":"2026-09-28T20:17:36","modified_gmt":"2026-09-28T20:17:36","slug":"un-nuevo-articulo-ofrece-una-hoja-de-ruta-practica-para-utilizar-datos-del-mundo-real-en-las-aprobaciones-de-medicamentos-de-la-fda-y-las-ampliaciones-de-indicaciones","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/es\/resources\/un-nuevo-articulo-ofrece-una-hoja-de-ruta-practica-para-utilizar-datos-del-mundo-real-en-las-aprobaciones-de-medicamentos-de-la-fda-y-las-ampliaciones-de-indicaciones\/","title":{"rendered":"Un nuevo art\u00edculo ofrece una hoja de ruta pr\u00e1ctica para utilizar datos del mundo real en las aprobaciones de medicamentos de la FDA y las ampliaciones de indicaciones"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6ac879aa68d75\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center 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style=\"margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Coescrito por tres l\u00edderes de ciencias de la vida con experiencia regulatoria directa en la FDA, el art\u00edculo se basa en una presentaci\u00f3n impartida en DIA 2026                        <\/p>\n                    \n                    \n                    \n                \n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"ss-resource-meta-bar ss-resource-meta-bar--align-center\" style=\"margin:0 0 30px 0;background-color:#ffffff\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-resource-meta-bar__inner\" >\n            <div class=\"ss-resource-meta-bar__row\">\n\n                <!-- LEFT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__left\">\n\n                    \n                <\/div>\n\n                <!-- RIGHT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__right\">\n\n                                            <a 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publicaci\u00f3n de un nuevo art\u00edculo revisado por pares en Clinical Pharmacology and Therapeutics que ofrece una gu\u00eda pr\u00e1ctica para las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que buscan utilizar datos del mundo real para respaldar la aprobaci\u00f3n de la FDA de un medicamento o la ampliaci\u00f3n de indicaciones.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El art\u00edculo, <em>Una gu\u00eda pr\u00e1ctica para implementar la evidencia del mundo real como base principal para la aprobaci\u00f3n y la ampliaci\u00f3n de indicaciones<\/em>, est\u00e1 coescrito por la Dra. Tracy Mayne, vicepresidenta s\u00e9nior de Investigaci\u00f3n Regulatoria y de Ciencias de la Vida de Slipstream Life Sciences; el Dr. Alan Brookhart, de Duke University y Headwater Science; y la Dra. Nancy Dreyer, presidenta de Dreyer Strategies. Bas\u00e1ndose en d\u00e9cadas de experiencia combinada aportando evidencia del mundo real a la FDA, los autores presentan un enfoque pr\u00e1ctico, basado en la experiencia, para aplicar las directrices RWD\/RWE de la FDA a la evidencia del mundo real para la aprobaci\u00f3n de medicamentos y la ampliaci\u00f3n de indicaciones.<\/p>\n\n\n\n<section class=\"ss-quote-highlight\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-quote-highlight__inner\" style=\"\">\n\n            <figure class=\"ss-quote\" style=\"max-width:900px;line-height:130%;\">\n\n                <!-- OPEN QUOTE -->\n                <span class=\"ss-quote__mark ss-quote__mark--open\" aria-hidden=\"true\">\n                      <svg width=\"64\" height=\"51\" viewBox=\"0 0 64 51\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <path d=\"M27.7478 50.7013L0 50.7013L0 29.1228C0 25.3371 0.446343 21.7137 1.33903 18.2525C2.28132 14.7372 3.84353 11.6275 6.02566 8.92343C8.2078 6.21936 11.0595 4.0561 14.5806 2.43366C18.1514 0.811222 22.5405 0 27.7478 0L27.7478 13.953C24.7722 13.953 22.2925 14.3316 20.3087 15.0887C18.325 15.7918 16.738 16.8193 15.5477 18.1713C14.407 19.4693 13.5887 21.0377 13.0928 22.8764C12.5969 24.7152 12.3489 26.7973 12.3489 29.1228L12.3489 30.2585L27.7478 30.2585L27.7478 50.7013ZM64 50.7013L36.2522 50.7013L36.2522 29.1228C36.2522 25.3371 36.6985 21.7137 37.5912 18.2525C38.5335 14.7372 40.0957 11.6275 42.2779 8.92343C44.46 6.21936 47.3116 4.05611 50.8328 2.43367C54.4036 0.811224 58.7926 0 64 0L64 13.953C61.0244 13.953 58.5447 14.3316 56.5609 15.0887C54.6267 15.7918 53.0645 16.8193 51.8743 18.1713C50.684 19.4693 49.8409 21.0377 49.345 22.8764C48.849 24.7152 48.6011 26.7973 48.6011 29.1228L48.6011 30.2585L64 30.2585L64 50.7013Z\"\n                              fill=\"currentColor\"\/>\n                    <\/svg>\n                <\/span>\n\n                <!-- QUOTE TEXT -->\n                <blockquote class=\"ss-quote__text\">\n                    La FDA ha proporcionado hojas de ruta sobre c\u00f3mo puede utilizarse la evidencia del mundo real, pero siguen existiendo numerosas lagunas en lo que respecta a su aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica                <\/blockquote>\n\n                <!-- CLOSE QUOTE -->\n                <span class=\"ss-quote__mark ss-quote__mark--close\" aria-hidden=\"true\">\n                 \n                    <svg width=\"64\" height=\"51\" viewBox=\"0 0 64 51\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <path d=\"M36.2522 0.000116734L64 0.000118256L64 21.5786C64 25.3643 63.5537 28.9877 62.661 32.4489C61.7187 35.9642 60.1565 39.0739 57.9743 41.778C55.7922 44.4821 52.9405 46.6453 49.4194 48.2678C45.8486 49.8902 41.4595 50.7014 36.2522 50.7014L36.2522 36.7484C39.2278 36.7484 41.7075 36.3698 43.6913 35.6127C45.675 34.9097 47.262 33.8821 48.4523 32.5301C49.593 31.2321 50.4113 29.6638 50.9072 27.825C51.4031 25.9862 51.6511 23.9041 51.6511 21.5786L51.6511 20.4429L36.2522 20.4429L36.2522 0.000116734ZM0 0.000114746L27.7478 0.000116268L27.7478 21.5786C27.7478 25.3643 27.3015 28.9877 26.4088 32.4489C25.4665 35.9642 23.9043 39.0739 21.7221 41.778C19.54 44.4821 16.6884 46.6453 13.1672 48.2678C9.59642 49.8902 5.20736 50.7014 0 50.7014L0 36.7484C2.97563 36.7484 5.45533 36.3698 7.43909 35.6127C9.37325 34.9096 10.9355 33.8821 12.1257 32.5301C13.316 31.2321 14.1591 29.6638 14.655 27.825C15.151 25.9862 15.3989 23.9041 15.3989 21.5786L15.3989 20.4429L0 20.4429L0 0.000114746Z\"\n                              fill=\"currentColor\"\/>\n                    <\/svg>\n                <\/span>\n\n            <\/figure>\n\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cLa FDA ha proporcionado hojas de ruta sobre c\u00f3mo puede utilizarse la evidencia del mundo real, pero siguen existiendo numerosas lagunas en lo que respecta a su aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica\u201d dijo Tracy Mayne, vicepresidenta s\u00e9nior de Investigaci\u00f3n Regulatoria y de Ciencias de la Vida de Slipstream.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> La publicaci\u00f3n sirve como complemento de una sesi\u00f3n que los autores presentaron en el Innovation Theater de DIA 2026, donde compartieron perspectivas iniciales sobre este tema. La presentaci\u00f3n completa de DIA est\u00e1 disponible en <a href=\"https:\/\/www.slipstreamls.com\/resources\/real-world-evidence-in-a-single-trial-world\/?utm_source=businesswire&amp;utm_medium=press_release&amp;utm_campaign=cpt_pr_campaign\">el sitio web de Slipstream<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00abLos datos del mundo real pueden proporcionar evidencia cre\u00edble cuando los ensayos aleatorizados no son viables o son poco \u00e9ticos, pero solo cuando el estudio se dise\u00f1a y documenta con el mismo rigor que esperamos de un ensayo. Esta gu\u00eda tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores a acertar con esos detalles desde el principio, cuando las correcciones de rumbo a\u00fan son poco costosas\u00bb, dijo el Dr. Brookhart.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cEsta pieza aborda muchas preguntas pr\u00e1cticas sobre si los datos del mundo real, el dise\u00f1o del estudio y su ejecuci\u00f3n son lo suficientemente buenos para su presentaci\u00f3n en un paquete de evidencia regulatoria, todo ello con lecciones aprendidas a base de golpes\u201d dijo la Dra. Dreyer<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El art\u00edculo est\u00e1 disponible en acceso abierto en <a href=\"https:\/\/ascpt.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/cpt.70487\">https:\/\/ascpt.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/cpt.70487<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El uso de datos del mundo real por parte de la FDA para respaldar las decisiones regulatorias evoluciona r\u00e1pidamente, y las directrices RWD\/RWE que especifican c\u00f3mo deben generarse, documentarse y presentarse esos datos son complejas. Solo mediante la experiencia pr\u00e1ctica se aprenden los desaf\u00edos y obst\u00e1culos para cumplir los requisitos de la FDA y c\u00f3mo abordarlos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los patrocinadores, el art\u00edculo ofrece una forma pr\u00e1ctica de reducir el riesgo y la incertidumbre que implica llevar un paquete de evidencia del mundo real a la FDA, ya sea con el objetivo de una aprobaci\u00f3n inicial o una ampliaci\u00f3n de indicaci\u00f3n. Si bien la mayor\u00eda de los casos de uso implican oncolog\u00eda y enfermedades raras, cualquier indicaci\u00f3n en la que un ensayo aleatorizado controlado con placebo sea inviable o poco \u00e9tico brinda la oportunidad de integrar datos del mundo real en el paquete de evidencia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los tres autores han participado directamente en m\u00faltiples presentaciones ante la FDA que utilizan evidencia del mundo real, ayudando a establecer los est\u00e1ndares en este entorno de r\u00e1pida evoluci\u00f3n, lo que refuerza su liderazgo en este espacio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Acerca de Slipstream: <\/strong>Slipstream es un socio de consultor\u00eda tecnol\u00f3gica centrado exclusivamente en ciencias de la vida. Sus equipos act\u00faan como una extensi\u00f3n de los de sus clientes, aportando una profunda experiencia en el dominio en I+D, plataformas empresariales, datos y operaciones para ayudar a las organizaciones a acelerar la investigaci\u00f3n, optimizar las operaciones y mejorar los resultados de los pacientes. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Slipstream Life Sciences en slipstreamls.com.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Contacto de prensa: <\/strong>Isabella Canuso, Marketing de contenidos, Slipstream, isabella.canuso@slipstreamls.com<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6ac879aa74a1d\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div 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         \/\/ already available\n                    if (window.hbspt && window.hbspt.forms && typeof window.hbspt.forms.create === \"function\") {\n                        cb(); return;\n                    }\n\n                    \/\/ script already added (in-flight)\n                    if (document.querySelector('script[data-hs-v2=\"' + portalId + '\"]')) {\n                        var t = setInterval(function () {\n                            if (window.hbspt && window.hbspt.forms && typeof window.hbspt.forms.create === \"function\") {\n                                clearInterval(t);\n                                cb();\n                            }\n                        }, 50);\n                        return;\n                    }\n\n                    \/\/ add script on-demand\n                    var s = document.createElement(\"script\");\n                    s.src = \"https:\/\/js.hsforms.net\/forms\/v2.js\";\n                    s.async = true;\n                  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cssClass: \"my-hs-form\"\n                    });\n                }\n\n                document.addEventListener(\"DOMContentLoaded\", function () {\n                    var modalEl = document.getElementById(modalId);\n                    if (!modalEl) return;\n\n                    \/\/ Button that targets this modal\n                    var opener = document.querySelector('[data-bs-target=\"#' + CSS.escape(modalId) + '\"]');\n                    if (!opener) return;\n\n                    var warmed = false;\n\n                    function warmUp() {\n                        if (warmed) return;\n                        warmed = true;\n\n                        loadV2(function () {\n                            renderOnce();\n                        });\n                    }\n\n                    \/\/ Warm up BEFORE modal opens (not on page load)\n                    opener.addEventListener(\"mouseenter\", warmUp, { once: true });\n                    opener.addEventListener(\"focus\", warmUp, { once: true });\n                    opener.addEventListener(\"touchstart\", warmUp, { once: true, passive: true });\n\n                    \/\/ On click: if not warmed yet, warm up then open modal\n                    opener.addEventListener(\"click\", function (e) {\n                        if (!warmed) {\n                            e.preventDefault();\n                            e.stopPropagation();\n\n                            warmUp();\n\n                            \/\/ open modal on next tick (gives HubSpot a moment to inject)\n                            setTimeout(function () {\n                                var bsModal = bootstrap.Modal.getOrCreateInstance(modalEl);\n                                bsModal.show();\n                            }, 0);\n\n                            return;\n                        }\n\n                        \/\/ otherwise Bootstrap opens it normally\n                    }, true);\n             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