{"id":3823,"date":"2026-03-25T18:48:33","date_gmt":"2026-03-25T18:48:33","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/resources\/dos-cambios-en-la-politica-de-la-fda-que-estan-redefiniendo-el-desarrollo-de-farmacos\/"},"modified":"2026-06-19T12:56:03","modified_gmt":"2026-06-19T12:56:03","slug":"two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/es\/resources\/two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development\/","title":{"rendered":"Dos cambios en la pol\u00edtica de la FDA que est\u00e1n redefiniendo el desarrollo de f\u00e1rmacos"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6a581a775e35f\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center text-center centered-hero--no-cards\"\n         style=\"background-color:#0f2060;--hero-video-overlay:rgba(0,0,0,0.35)\">\n\n    \n    \n    \n    <div class=\"container py-5 hero-content\">\n        <div class=\"row justify-content-center\">\n     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\n                \n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"ss-resource-meta-bar ss-resource-meta-bar--align-center\" style=\"margin:0 0 30px 0;background-color:#ffffff\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-resource-meta-bar__inner\" >\n            <div class=\"ss-resource-meta-bar__row\">\n\n                <!-- LEFT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__left\">\n\n                    \n                        <div class=\"ss-resource-meta-bar__author\">\n\n                                                            <img\n                                    src=\"https:\/\/www.slipstreamls.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Tracy.jpg\"\n                                    alt=\"Tracy Mayne\"\n                                    width=\"48\"\n                                    height=\"48\"\n                                    class=\"ss-resource-meta-bar__avatar\"\n                                    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class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:50%\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En febrero de 2026, la FDA hizo dos anuncios que cambiar\u00e1n fundamentalmente la manera en que se desarrollan, aprueban y llevan al mercado los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El primero fue una nueva gu\u00eda sobre terapias individualizadas para enfermedades gen\u00e9ticas ultrarraras, que establece la evidencia del mundo real como la v\u00eda probatoria esperada para la aprobaci\u00f3n. El segundo: un art\u00edculo del New England Journal of Medicine escrito por el director de la FDA, que declara que un \u00fanico ensayo pivotal es ahora el est\u00e1ndar por defecto para la aprobaci\u00f3n de medicamentos, poniendo fin a lo que la propia agencia llam\u00f3 \u201cel dogma de los dos ensayos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Juntos, esto representa un cambio radical en el uso de datos del mundo real en la aprobaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos. Esto es una revoluci\u00f3n, no una evoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-how-we-got-here-nbsp\"><strong>C\u00f3mo llegamos aqu\u00ed<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchos creen que el uso de la evidencia del mundo real en un contexto regulatorio es novedoso. La verdad es que la FDA la ha estado usando durante d\u00e9cadas. Se han revocado aprobaciones de medicamentos bas\u00e1ndose en se\u00f1ales de seguridad del mundo real. Y la FDA ha aceptado evidencia del mundo real (RWE) para demostrar eficacia, pero en gran medida como algo puntual, cuando no era viable un ensayo cl\u00ednico tradicional o cuando exist\u00eda una necesidad significativa no cubierta o de salud p\u00fablica. Bajo el liderazgo del Dr. Richard Pazdur, la divisi\u00f3n de oncolog\u00eda ha estado a la vanguardia del uso regulatorio de datos del mundo real, seguida de cerca por pediatr\u00eda y enfermedades raras.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lo que ha cambiado es la sofisticaci\u00f3n de la ciencia. El dise\u00f1o y el an\u00e1lisis de la evidencia del mundo real han madurado y la FDA ha respondido a esos avances aceptando en mayor medida la evidencia del mundo real. Al mismo tiempo, los avances en gen\u00e9tica molecular y tecnolog\u00edas celulares han dado a la agencia m\u00e1s confianza en la comprensi\u00f3n mecan\u00edstica de c\u00f3mo act\u00faan los f\u00e1rmacos. Estas dos fuerzas, una mejor evidencia del mundo real y una comprensi\u00f3n biol\u00f3gica m\u00e1s profunda, convergieron para hacer posible este momento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n hay una dimensi\u00f3n pr\u00e1ctica. La FDA cit\u00f3 \u201c<em>la reducci\u00f3n de los costos de capital para los desarrolladores de medicamentos<\/em>\u201d como una raz\u00f3n importante para este cambio. Ese lenguaje habr\u00eda sido muy inusual por parte de la FDA en cualquier momento anterior.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-the-individualized-medicine-guidance\"><strong>Lo que se dijo: la gu\u00eda de medicina individualizada<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva gu\u00eda del marco de mecanismo plausible de la FDA aborda las terapias individualizadas para afecciones gen\u00e9ticas con una causa biol\u00f3gica conocida. Se trata de enfermedades ultrarraras en las que la poblaci\u00f3n de pacientes puede ser de apenas unas pocas personas y los ensayos controlados aleatorizados tradicionales no son viables.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda establece que, para estas afecciones, la evidencia del mundo real puede considerarse el est\u00e1ndar para la aprobaci\u00f3n. Los controles externos y los estudios de historia natural son ahora el enfoque esperado. La FDA est\u00e1 orientando a las empresas hacia esta v\u00eda, no simplemente acept\u00e1ndola caso por caso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto es una primicia. Los ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo siempre han sido el est\u00e1ndar por defecto. Para los profesionales de operaciones cl\u00ednicas y regulatorias que han pasado sus carreras dirigiendo ensayos tradicionales, esto supone un cambio significativo y plantea una gran cantidad de preguntas: \u00bfc\u00f3mo se asegura la equivalencia al inicio si no se aleatoriza? \u00bfQu\u00e9 significa que sea adecuado para su prop\u00f3sito? \u00bfC\u00f3mo se traducen los datos del mundo real a MedDRA y CDISC?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-one-trial-as-the-new-default-nbsp\"><strong>Lo que se dijo: un ensayo como nuevo est\u00e1ndar por defecto<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El est\u00e1ndar de la FDA desde 1962 no era solo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, sino dos de esos ensayos. Dos ensayos adecuados y bien controlados. El art\u00edculo de NEJM, redactado por el Comisionado y Director M\u00e9dico\/Cient\u00edfico Principal, declar\u00f3 que un \u00fanico ensayo pivotal es ahora el est\u00e1ndar por defecto para la aprobaci\u00f3n. El art\u00edculo nombra espec\u00edficamente la evidencia del mundo real como evidencia confirmatoria v\u00e1lida, junto con la ciencia mecan\u00edstica, los modelos animales y los datos de indicaciones relacionadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En una desviaci\u00f3n inusual, el Comisionado afirm\u00f3 que \u201c<em>la reducci\u00f3n de los costos de capital para los desarrolladores de medicamentos<\/em>\u201d era una consideraci\u00f3n importante para este nuevo paradigma, y que \u201cN<em>uestro paso para cambiar la posici\u00f3n por defecto de la FDA de dos ensayos cl\u00ednicos a uno reducir\u00e1 sustancialmente los costos para los patrocinadores y acelerar\u00e1 la llegada de los medicamentos al mercado<\/em>.\u201d La econom\u00eda es sencilla. Un \u00fanico ensayo pivotal cuesta entre 30 y 150 millones de d\u00f3lares, sin incluir los costos de crear y presentar la NDA\/BLA. Un estudio confirmatorio completamente basado en el mundo real puede ejecutarse por entre el 15 % y el 20 % de ese costo, incluida la presentaci\u00f3n. Las matem\u00e1ticas b\u00e1sicas impulsar\u00e1n la adopci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otro aspecto inusual del anuncio del NEJM es que no hubo ninguna reglamentaci\u00f3n ni gu\u00eda preliminar acompa\u00f1ante publicada en el Federal Register proponiendo c\u00f3mo se implementar\u00eda este cambio o solicitando comentarios cient\u00edficos y de la comunidad. Nos han inundado las solicitudes de empresas para hablar con ellas sobre cu\u00e1les son las expectativas de la FDA respecto a la implementaci\u00f3n de estos cambios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La buena noticia es que la FDA ha publicado 9 gu\u00edas sobre c\u00f3mo pueden y deben utilizarse los datos del mundo real en un entorno regulatorio. Pero, como ocurre con todas esas gu\u00edas, la clave est\u00e1 en entender c\u00f3mo implementarlas. En palabras de otro comisionado de la FDA respecto a estas gu\u00edas: \u201cTu<em> trabajo no consiste en encontrar sus fallos; tu trabajo consiste en ayudar a la agencia a corregir esos fallos<\/em>.\u201d<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-it-means-nbsp\"><strong>Lo que significa<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tomados en conjunto, estos dos anuncios crean una nueva realidad para el desarrollo de f\u00e1rmacos. Las empresas har\u00e1n un ensayo, llevar\u00e1n su medicamento al mercado y luego generar\u00e1n evidencia confirmatoria del mundo real mientras los pacientes ya se est\u00e1n beneficiando de la terapia y la empresa genera ingresos para financiar el trabajo. Para las peque\u00f1as empresas que han estado sobreviviendo con capital de riesgo, eso cambia por completo la econom\u00eda del desarrollo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As\u00ed es como se ve en la pr\u00e1ctica un estudio confirmatorio del mundo real. Podr\u00eda realizar un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, suplementando a los pacientes aleatorizados a placebo con controles externos\/sint\u00e9ticos del mundo real. Podr\u00eda realizar un estudio de un solo brazo con controles totalmente externos\/sint\u00e9ticos. O podr\u00eda realizar una emulaci\u00f3n de ensayo completamente basada en el mundo real. La \u00faltima es la m\u00e1s r\u00e1pida y la m\u00e1s rentable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Independientemente del estudio, el primer paso es demostrar que los datos del mundo real propuestos son adecuados para su prop\u00f3sito, o, m\u00e1s recientemente, la FDA se ha referido a esto como adecuados para su uso. No existe tal cosa como que un conjunto de datos sea generalmente adecuado para su uso; es espec\u00edfico de la indicaci\u00f3n y del medicamento. Adem\u00e1s de que los datos sean relevantes para el caso de uso, deben evaluarse la procedencia, trazabilidad, transformaci\u00f3n, verificaci\u00f3n y calidad de los datos. Debe prepararse una primera reuni\u00f3n de Tipo C con un dise\u00f1o de estudio propuesto y un paquete de validaci\u00f3n de idoneidad para que la Agencia lo revise.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si la FDA est\u00e1 de acuerdo, entonces comienza el proceso de creaci\u00f3n de un protocolo. Esto debe hacerse dentro del sistema CRM que utilice para los ensayos cl\u00ednicos y en el que mantendr\u00e1 el archivo maestro del ensayo, por lo general Veeva Vault. Como en un ensayo cl\u00ednico, la trazabilidad es clave.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La primera pregunta que nos hacen los bioestad\u00edsticos de ensayos es: \u00bfc\u00f3mo se asegura la equivalencia basal si no se aleatoriza? Con datos del mundo real, utilizamos puntuaciones de propensi\u00f3n para generar ponderaci\u00f3n por la probabilidad inversa del tratamiento o ponderaci\u00f3n estandarizada de morbilidad-mortalidad. Aqu\u00ed, colaboramos con el equipo de evidencia del mundo real de una empresa para construir un puente con biostat\u00edstica y dise\u00f1ar un plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico que incorpore las habilidades y la experiencia de ambas XX de la organizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde los equipos de evidencia del mundo real, se nos pregunta: \u00bfPor qu\u00e9 no podemos ejecutar esto? Aqu\u00ed tendemos un puente hacia los requisitos regulatorios de la FDA para la gesti\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Y trabajamos con ambos equipos para establecer la infraestructura requerida para un Comit\u00e9 de Sala Limpia, para entender c\u00f3mo los c\u00f3digos de diagn\u00f3stico se traducen a MedDRA para los an\u00e1lisis de seguridad y c\u00f3mo todos los datos del mundo real se traducen a CDISC para la producci\u00f3n de los TLF finales. Trabajamos para abordar los desaf\u00edos t\u00e9cnicos que conlleva la validaci\u00f3n de conjuntos de datos del mundo real con Pinnacle 21, y la publicaci\u00f3n eCTD con Veeva RIM, y la presentaci\u00f3n a trav\u00e9s del portal de la FDA.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-companies-should-be-thinking-about-nbsp\"><strong>En lo que las empresas deber\u00edan estar pensando<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La reacci\u00f3n m\u00e1s com\u00fan que escuchamos de los equipos regulatorios y de operaciones cl\u00ednicas es que las aprobaciones basadas en evidencia del mundo real siguen siendo la excepci\u00f3n. Que la FDA en realidad no est\u00e1 preparada para esto. Que es demasiado arriesgado construir un programa de desarrollo en torno a ello.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos anuncios hacen que esa postura sea insostenible. La FDA le ha dicho directamente a la industria: este es el enfoque esperado para las terapias individualizadas, y es el est\u00e1ndar por defecto para la evidencia confirmatoria en el desarrollo de f\u00e1rmacos en general. Las empresas que sigan operando bajo las antiguas suposiciones ver\u00e1n c\u00f3mo sus competidores llegan al mercado m\u00e1s r\u00e1pido y a menor costo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero el entusiasmo debe matizarse con la realidad de la ejecuci\u00f3n. La FDA espera que los estudios de evidencia del mundo real se traten con el mismo rigor que los ensayos cl\u00ednicos tradicionales. Ahora hay ocho o nueve gu\u00edas que establecen exactamente c\u00f3mo. Las empresas deben preespecificar los criterios de valoraci\u00f3n, registrar el estudio, presentar un protocolo a trav\u00e9s del mismo proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n. La agencia espera procedencia de los datos, trazabilidad, transparencia y capacidad de auditor\u00eda. Espera que las empresas demuestren que los datos son adecuados para el prop\u00f3sito espec\u00edfico de la enfermedad y el conjunto de datos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aqu\u00ed es donde la mayor\u00eda de las empresas se encuentran con problemas. Los conjuntos de habilidades necesarios para hacer este trabajo est\u00e1n divididos entre dos grupos que normalmente no trabajan juntos. Los cient\u00edficos de evidencia del mundo real entienden la epidemiolog\u00eda, los m\u00e9todos de puntuaci\u00f3n de propensi\u00f3n, las estructuras de bases de datos de reclamaciones. Los equipos de desarrollo cl\u00ednico entienden el entorno regulatorio, los SOP y las expectativas de la FDA sobre c\u00f3mo deben gestionarse y presentarse los datos. Pero esos dos mundos operan con procesos, vocabularios y est\u00e1ndares muy diferentes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para las empresas m\u00e1s peque\u00f1as, una o ambas de esas capacidades pueden no existir internamente en absoluto. Para las empresas medianas con equipos internos de RWE, esos equipos a menudo no tienen experiencia trabajando en un entorno regulatorio. Y para los equipos de ensayos cl\u00ednicos de empresas de cualquier tama\u00f1o, los m\u00e9todos de evidencia del mundo real suelen ser un territorio desconocido.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n hay una dimensi\u00f3n tecnol\u00f3gica que es f\u00e1cil de subestimar. Los propios sistemas de la FDA siguen adapt\u00e1ndose para dar cabida a conjuntos de datos del mundo real a gran escala. Seg\u00fan nuestra experiencia, presentar evidencia del mundo real a la FDA ha sido un proceso de aprendizaje para la propia agencia. Las gu\u00edas establecen lo que la FDA quiere, pero hay brechas pr\u00e1cticas entre la teor\u00eda y la implementaci\u00f3n. La FDA ha sido clara al respecto: le corresponde a la empresa que presenta la informaci\u00f3n resolver esos problemas, no se\u00f1alarlos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-where-slipstream-fits-nbsp\"><strong>D\u00f3nde encaja Slipstream<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La pr\u00e1ctica de Digital CRO de Slipstream se cre\u00f3 antes de estos anuncios, espec\u00edficamente para el tipo de generaci\u00f3n de evidencia que la FDA ahora est\u00e1 convirtiendo en est\u00e1ndar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tendemos un puente entre la ciencia de la evidencia del mundo real y los est\u00e1ndares regulatorios de los ensayos cl\u00ednicos. Llevamos SOP regulatorios a los equipos de RWE e introducimos m\u00e9todos de dise\u00f1o y an\u00e1lisis del mundo real a los equipos de ensayos cl\u00ednicos. Para las empresas sin capacidad interna de RWE, la proporcionamos por completo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nuestro equipo incluye epidemi\u00f3logos, cient\u00edficos de datos, bioestad\u00edsticos, programadores, redactores m\u00e9dicos y expertos regulatorios. Operamos dentro de sistemas conformes donde cada cambio se rastrea y es auditable, con m\u00e1s de 250 SOP que gu\u00edan c\u00f3mo se gestionan los datos desde la recepci\u00f3n hasta la presentaci\u00f3n ante la FDA. Nuestra alianza con Komodo Health brinda a nuestros clientes acceso a una base de datos de reclamaciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica de 330 millones de pacientes que puede transferirse a la FDA manteniendo el cumplimiento de HIPAA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hemos liderado presentaciones ante la FDA con evidencia del mundo real como base principal para la aprobaci\u00f3n. Entendemos los desaf\u00edos pr\u00e1cticos que las gu\u00edas no abordan completamente. Y operamos tanto como empresa de tecnolog\u00eda como empresa de ciencias de la vida, lo cual importa porque la intersecci\u00f3n de esas dos capacidades es precisamente donde se encuentran los problemas m\u00e1s dif\u00edciles en este espacio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA acaba de formalizar lo que hemos estado construyendo. La pregunta para las empresas ahora es si cuentan con el socio adecuado para ejecutarlo.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6a581a776a5cc\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div class=\"col-12\">\n\n                    \n                                            <h2 class=\"title mb-4\" style=\"\">\n                            Acelera lo que sigue.                        <\/h2>\n                    \n                                            <p class=\"lead description mb-4\" style=\"max-width:100%;margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Conecta con nuestro equipo para dise\u00f1ar plataformas empresariales, fundamentos de datos modernos y operaciones escalables que aceleren el impacto.                        <\/p>\n                    \n                                                                        <button type=\"button\"\n                                    class=\"cta-btn button\"\n                                    style=\"\"\n                                    data-bs-toggle=\"modal\"\n                                    data-bs-target=\"#cta-6a581a776a5cc-modal\">\n                                Cont\u00e1ctanos                            <\/button>\n                                            \n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/section>\n\n    <div class=\"modal fade cta-modal\"\n         id=\"cta-6a581a776a5cc-modal\"\n         tabindex=\"-1\"\n         aria-hidden=\"true\">\n        <div class=\"modal-dialog modal-dialog-centered modal-lg\">\n            <div class=\"modal-content\">\n                <div class=\"modal-header\">\n                    <button type=\"button\" class=\"btn-close\" data-bs-dismiss=\"modal\"><\/button>\n                <\/div>\n\n                <div class=\"modal-body\">\n                                            <div\n                                id=\"cta-6a581a776a5cc-hs-wrap\"\n                                class=\"hs-form-frame\"\n                                data-region=\"na1\"\n                                data-portal-id=\"23533166\"\n                                data-form-id=\"979966e6-4a81-4ca1-8f6a-e2b01a04f119\"\n                        ><\/div>\n                                    <\/div>\n\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n\n    \n            <style>\n            \/* prevents collapse while loading *\/\n            #cta-6a581a776a5cc-modal .hs-form-frame { min-height: 120px; 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