{"id":3823,"date":"2026-03-25T18:48:33","date_gmt":"2026-03-25T18:48:33","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/resources\/dos-cambios-en-la-politica-de-la-fda-que-estan-redefiniendo-el-desarrollo-de-farmacos\/"},"modified":"2026-08-12T14:14:12","modified_gmt":"2026-08-12T14:14:12","slug":"two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/es\/resources\/two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development\/","title":{"rendered":"Dos cambios de pol\u00edtica de la FDA que est\u00e1n transformando el desarrollo de f\u00e1rmacos"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6aa557d07a2ee\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center text-center centered-hero--no-cards\"\n         style=\"background-color:#0f2060;--hero-video-overlay:rgba(0,0,0,0.35)\">\n\n    \n    \n    \n    <div class=\"container py-5 hero-content\">\n        <div class=\"row justify-content-center\">\n            <div class=\"col-xl-12\">\n\n                \n                                            <p class=\"mb-3 kicker\" style=\"color:#ffffff\">\n                            recurso | art\u00edculo                        <\/p>\n                    \n                                            <h1 class=\"fw-bold display-3 mb-3 title\" style=\"color:#ffffff;max-width:750px;margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Dos cambios de pol\u00edtica de la FDA que est\u00e1n transformando el desarrollo de f\u00e1rmacos                        <\/h1>\n                    \n                                            <p class=\"mb-5 mx-auto description\" style=\"margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Lo que significan para las empresas biofarmac\u00e9uticas el cambio hacia aprobaciones basadas en un solo ensayo y el nuevo marco de medicina individualizada                        <\/p>\n                    \n                    \n                    \n                \n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"ss-resource-meta-bar ss-resource-meta-bar--align-center\" style=\"margin:0 0 30px 0;background-color:#ffffff\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-resource-meta-bar__inner\" >\n            <div class=\"ss-resource-meta-bar__row\">\n\n                <!-- LEFT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__left\">\n\n                    \n                        <div class=\"ss-resource-meta-bar__author\">\n\n                                                            <img\n                                    src=\"https:\/\/www.slipstreamls.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Tracy.jpg\"\n                                    alt=\"Tracy Mayne\"\n                                    width=\"48\"\n                                    height=\"48\"\n                                    class=\"ss-resource-meta-bar__avatar\"\n                                    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class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:50%\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En febrero de 2026, la FDA hizo dos anuncios que cambiar\u00e1n fundamentalmente c\u00f3mo se desarrollan, aprueban y llevan al mercado los medicamentos.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El primero fue una nueva gu\u00eda sobre terapias individualizadas para enfermedades gen\u00e9ticas ultrarraras, que establece la evidencia del mundo real como la v\u00eda de evidencia esperada para la aprobaci\u00f3n. El segundo: un art\u00edculo del New England Journal of Medicine escrito por el director de la FDA en el que declara que un solo ensayo fundamental es ahora el est\u00e1ndar por defecto para la aprobaci\u00f3n de medicamentos, poniendo fin a lo que la propia agencia llam\u00f3 \u201cel dogma de los dos ensayos\u201d.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En conjunto, esto representa un cambio radical en el uso de datos del mundo real en la aprobaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos. Esto es una revoluci\u00f3n, no una evoluci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-how-we-got-here-nbsp\"><strong>C\u00f3mo llegamos aqu\u00ed<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchas personas creen que el uso de la evidencia del mundo real en un contexto regulatorio es novedoso. La verdad es que la FDA la ha estado utilizando durante d\u00e9cadas. Se ha revocado la aprobaci\u00f3n de medicamentos bas\u00e1ndose en se\u00f1ales de seguridad del mundo real. Y la FDA ha aceptado la RWE para demostrar la eficacia, pero en gran medida como algo puntual, cuando un ensayo cl\u00ednico tradicional no era factible o cuando exist\u00eda una necesidad significativa insatisfecha o de salud p\u00fablica. Bajo la direcci\u00f3n del Dr. Richard Pazdur, la divisi\u00f3n de oncolog\u00eda ha estado a la vanguardia del uso regulatorio de los datos del mundo real, seguida de cerca por las \u00e1reas pedi\u00e1trica y de enfermedades raras. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lo que ha cambiado es la sofisticaci\u00f3n de la ciencia. El dise\u00f1o y el an\u00e1lisis de la evidencia del mundo real han madurado y la FDA ha respondido a esos avances aceptando la evidencia del mundo real en mayor medida. Al mismo tiempo, los avances en gen\u00e9tica molecular y tecnolog\u00edas celulares han dado a la agencia m\u00e1s confianza en la comprensi\u00f3n mecanicista de c\u00f3mo funcionan los medicamentos. Estas dos fuerzas, una mejor evidencia del mundo real y una comprensi\u00f3n biol\u00f3gica m\u00e1s profunda, convergieron para hacer posible este momento. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n hay una dimensi\u00f3n pr\u00e1ctica. La FDA cit\u00f3 \u201c<em>la reducci\u00f3n de los costos de capital para los desarrolladores de medicamentos<\/em>\u201d como una raz\u00f3n importante para este cambio. Ese lenguaje habr\u00eda sido altamente inusual en la FDA en cualquier momento anterior a este.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-the-individualized-medicine-guidance\"><strong>Lo que se dijo: la gu\u00eda de medicina individualizada<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva gu\u00eda del Marco de Mecanismo Plausible de la FDA aborda terapias individualizadas para afecciones gen\u00e9ticas con una causa biol\u00f3gica conocida. Se trata de enfermedades ultrarraras en las que la poblaci\u00f3n de pacientes puede ser de apenas unas pocas personas y los ensayos controlados aleatorizados tradicionales no son viables. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda establece que, para estas afecciones, la evidencia del mundo real puede considerarse el est\u00e1ndar para la aprobaci\u00f3n. Los controles externos y los estudios de historia natural son ahora el enfoque esperado. La FDA est\u00e1 orientando a las empresas hacia esta v\u00eda, no solo acomod\u00e1ndola caso por caso. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto es una primicia. Los ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo siempre han sido el est\u00e1ndar por defecto. Para los profesionales de operaciones cl\u00ednicas y regulatorias que han pasado sus carreras ejecutando ensayos tradicionales, esto supone un cambio significativo y plantea una multitud de preguntas: \u00bfc\u00f3mo se garantiza la equivalencia al inicio si no se aleatoriza? \u00bfQu\u00e9 significa que algo sea apto para el prop\u00f3sito? \u00bfC\u00f3mo se traduce la informaci\u00f3n del mundo real a MedDRA y CDISC? <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-one-trial-as-the-new-default-nbsp\"><strong>Lo que se dijo: un solo ensayo como el nuevo est\u00e1ndar por defecto<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El est\u00e1ndar de la FDA desde 1962 no era solo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, sino dos ensayos de ese tipo. Dos ensayos adecuados y bien controlados. El art\u00edculo de NEJM, firmado por el Comisionado y Director M\u00e9dico\/Cient\u00edfico, declar\u00f3 que un solo ensayo fundamental es ahora el est\u00e1ndar por defecto para la aprobaci\u00f3n. El art\u00edculo menciona espec\u00edficamente la evidencia del mundo real como evidencia confirmatoria v\u00e1lida, junto con la ciencia mecanicista, los modelos animales y los datos de indicaciones relacionadas. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En una desviaci\u00f3n inusual, el Comisionado declar\u00f3 que \u201c<em>la reducci\u00f3n de los costos de capital para los desarrolladores de medicamentos<\/em>\u201d era una consideraci\u00f3n importante para este nuevo paradigma, y que \u201c<em>nuestro paso para cambiar la posici\u00f3n predeterminada de la FDA de dos ensayos cl\u00ednicos a uno reducir\u00e1 sustancialmente los costos para los patrocinadores y acelerar\u00e1 la llegada de los medicamentos al mercado<\/em>\u201d. La econom\u00eda es sencilla. Un solo ensayo fundamental cuesta entre 30 y 150 millones de d\u00f3lares, sin incluir los costos de crear y presentar la NDA\/BLA. Un estudio confirmatorio totalmente basado en el mundo real puede ejecutarse por entre el 15 % y el 20 % de ese costo, incluida la presentaci\u00f3n. Los n\u00fameros b\u00e1sicos impulsar\u00e1n la adopci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otro aspecto inusual del anuncio del NEJM es que no hubo una regulaci\u00f3n ni una gu\u00eda borrador acompa\u00f1ante publicada en el Federal Register proponiendo c\u00f3mo se implementar\u00eda este cambio ni solicitando comentarios cient\u00edficos y de la comunidad. Hemos sido inundados de solicitudes de empresas para hablar con ellas sobre cu\u00e1les son las expectativas de la FDA con respecto a la implementaci\u00f3n de estos cambios. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La buena noticia es que la FDA ha publicado 9 gu\u00edas sobre c\u00f3mo los datos del mundo real pueden y deben utilizarse en un entorno regulatorio. Pero, como ocurre con todas esas gu\u00edas, la clave est\u00e1 en comprender c\u00f3mo implementarlas. En palabras de otro comisionado de la FDA sobre estas gu\u00edas: \u201c<em>Tu trabajo no es encontrarles las fallas, tu trabajo es ayudar a la agencia a corregir esas fallas<\/em>\u201d. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-it-means-nbsp\"><strong>Qu\u00e9 significa<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tomadas en conjunto, estas dos declaraciones crean una nueva realidad para el desarrollo de medicamentos. Las empresas har\u00e1n un ensayo, llevar\u00e1n su medicamento al mercado y luego generar\u00e1n evidencia confirmatoria del mundo real mientras los pacientes ya se benefician de la terapia y la empresa genera ingresos para financiar el trabajo. Para las peque\u00f1as empresas que han estado sobreviviendo con capital de riesgo, eso cambia por completo la econom\u00eda del desarrollo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As\u00ed es como se ve en la pr\u00e1ctica un estudio confirmatorio del mundo real. Podr\u00eda realizar un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, complementando a los pacientes asignados al placebo con controles externos\/sint\u00e9ticos del mundo real. Podr\u00eda realizar un estudio de un solo brazo con controles totalmente externos\/sint\u00e9ticos. O podr\u00eda realizar una emulaci\u00f3n de ensayo totalmente del mundo real. La \u00faltima es la m\u00e1s r\u00e1pida y la m\u00e1s rentable. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Independientemente del estudio, el primer paso es demostrar que los datos propuestos del mundo real son aptos para el prop\u00f3sito, o m\u00e1s recientemente la FDA se ha referido a esto como aptos para el uso. No existe tal cosa como un conjunto de datos que sea generalmente apto para el uso; es espec\u00edfico de la indicaci\u00f3n y del medicamento. Adem\u00e1s de que los datos sean relevantes para el caso de uso, deben evaluarse la procedencia de los datos, la trazabilidad, la transformaci\u00f3n, la verificaci\u00f3n y la calidad. Debe prepararse una primera reuni\u00f3n de Tipo C con un dise\u00f1o de estudio propuesto y un paquete de validaci\u00f3n apto para el prop\u00f3sito para que la Agencia lo revise. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si la FDA est\u00e1 de acuerdo, entonces se inicia el proceso de creaci\u00f3n de un protocolo. Esto debe hacerse dentro de cualquier sistema CRM que utilice para ensayos cl\u00ednicos y en el que mantendr\u00e1 el expediente maestro del ensayo, con mayor frecuencia Veeva Vault. Como en un ensayo cl\u00ednico, la trazabilidad es clave. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La primera pregunta que nos hacen los bioestad\u00edsticos de ensayos es: \u00bfc\u00f3mo se garantiza la equivalencia basal si no se aleatoriza? Con datos del mundo real, utilizamos puntajes de propensi\u00f3n para generar la probabilidad inversa de tratamiento o una ponderaci\u00f3n estandarizada de morbilidad y mortalidad. Aqu\u00ed, colaboramos con el equipo de evidencia del mundo real de una empresa para tender un puente con biostat\u00edstica y dise\u00f1ar un plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico que incorpore las habilidades y la experiencia de ambos XX de la organizaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde los equipos de evidencia del mundo real, nos preguntan: \u00bfPor qu\u00e9 no podemos hacer esto? Aqu\u00ed construimos un puente hacia los requisitos regulatorios de la FDA para la gesti\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Y trabajamos con ambos equipos para establecer la infraestructura necesaria para un Comit\u00e9 de Sala Limpia, entender c\u00f3mo los c\u00f3digos de diagn\u00f3stico se traducen a MedDRA para los an\u00e1lisis de seguridad, y c\u00f3mo todos los datos del mundo real se traducen a CDISC para la producci\u00f3n de los TLF finales. Trabajamos para abordar los desaf\u00edos t\u00e9cnicos que conlleva la validaci\u00f3n de conjuntos de datos del mundo real con Pinnacle 21, y la publicaci\u00f3n eCTD con Veeva RIM, y la presentaci\u00f3n a trav\u00e9s del portal de la FDA. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-companies-should-be-thinking-about-nbsp\"><strong>En qu\u00e9 deber\u00edan estar pensando las empresas<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La reacci\u00f3n m\u00e1s com\u00fan que escuchamos de los equipos regulatorios y de operaciones cl\u00ednicas es que las aprobaciones basadas en evidencia del mundo real siguen siendo la excepci\u00f3n. Que la FDA realmente no est\u00e1 preparada para esto. Que es demasiado arriesgado construir un programa de desarrollo en torno a ello. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos anuncios hacen que esa postura sea insostenible. La FDA ha dicho directamente a la industria: este es el enfoque esperado para las terapias individualizadas, y es el est\u00e1ndar por defecto para la evidencia confirmatoria en el desarrollo de medicamentos en general. Las empresas que contin\u00faen operando bajo las viejas suposiciones ver\u00e1n c\u00f3mo sus competidores llegan al mercado m\u00e1s r\u00e1pido y con menores costos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero el entusiasmo debe moderarse con la realidad de la ejecuci\u00f3n. La FDA espera que los estudios de evidencia del mundo real se traten con el mismo rigor que los ensayos cl\u00ednicos tradicionales. Ahora existen ocho o nueve gu\u00edas que establecen exactamente c\u00f3mo hacerlo. Las empresas deben preespecificar los criterios de valoraci\u00f3n, registrar el estudio y presentar un protocolo a trav\u00e9s del mismo proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n. La agencia espera procedencia, trazabilidad, transparencia y auditabilidad de los datos. Esperan que las empresas demuestren que los datos son adecuados para el prop\u00f3sito de la enfermedad y el conjunto de datos espec\u00edficos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aqu\u00ed es donde la mayor\u00eda de las empresas tienen problemas. Las habilidades requeridas para hacer este trabajo se dividen entre dos grupos que normalmente no trabajan juntos. Los cient\u00edficos de evidencia del mundo real entienden la epidemiolog\u00eda, los m\u00e9todos de puntaje de propensi\u00f3n y las estructuras de las bases de datos de reclamaciones. Los equipos de desarrollo cl\u00ednico entienden el entorno regulatorio, los SOP, las expectativas de la FDA sobre c\u00f3mo se deben gestionar y presentar los datos. Pero esos dos mundos operan con procesos, vocabularios y est\u00e1ndares muy diferentes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para las empresas m\u00e1s peque\u00f1as, una o ambas de esas capacidades pueden no existir internamente en absoluto. Para las empresas medianas con equipos internos de RWE, esos equipos a menudo no tienen experiencia trabajando en un entorno regulatorio. Y para los equipos de ensayos cl\u00ednicos de empresas de cualquier tama\u00f1o, los m\u00e9todos de evidencia del mundo real suelen ser territorio desconocido. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n hay una dimensi\u00f3n tecnol\u00f3gica que es f\u00e1cil subestimar. Los propios sistemas de la FDA todav\u00eda se est\u00e1n adaptando para acomodar conjuntos de datos del mundo real a gran escala. En nuestra experiencia, presentar evidencia del mundo real a la FDA ha sido un proceso de aprendizaje para la propia agencia. Las gu\u00edas establecen lo que la FDA quiere, pero hay lagunas pr\u00e1cticas entre la teor\u00eda y la implementaci\u00f3n. La FDA ha sido directa al respecto: corresponde a la empresa que presenta resolver esos problemas, no se\u00f1alarlos. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-where-slipstream-fits-nbsp\"><strong>Donde encaja Slipstream<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La pr\u00e1ctica de CRO digital de Slipstream se construy\u00f3 antes de estos anuncios, espec\u00edficamente para el tipo de generaci\u00f3n de evidencia que la FDA est\u00e1 convirtiendo ahora en est\u00e1ndar. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tendemos un puente entre la ciencia de la evidencia del mundo real y los est\u00e1ndares regulatorios de ensayos cl\u00ednicos. Llevamos los SOP regulatorios a los equipos de RWE e introducimos m\u00e9todos de dise\u00f1o y an\u00e1lisis del mundo real a los equipos de ensayos cl\u00ednicos. Para las empresas sin capacidad interna de RWE, la proporcionamos por completo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nuestro equipo incluye epidemi\u00f3logos, cient\u00edficos de datos, bioestad\u00edsticos, programadores, redactores m\u00e9dicos y expertos regulatorios. Operamos dentro de sistemas compatibles donde cada cambio se rastrea y audita, con m\u00e1s de 250 SOP que gu\u00edan c\u00f3mo se gestionan los datos desde la recepci\u00f3n hasta la presentaci\u00f3n a la FDA. Nuestra asociaci\u00f3n con Komodo Health brinda a nuestros clientes acceso a una base de datos de reclamaciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica de 330 millones de pacientes que es transferible a la FDA mientras mantiene el cumplimiento de HIPAA. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hemos liderado presentaciones a la FDA con evidencia del mundo real como base principal para la aprobaci\u00f3n. Entendemos los desaf\u00edos pr\u00e1cticos que las gu\u00edas no abordan por completo. Y operamos tanto como una empresa tecnol\u00f3gica como una empresa de ciencias de la vida, lo cual es importante porque la intersecci\u00f3n de esas dos capacidades es exactamente donde viven los problemas m\u00e1s dif\u00edciles en este espacio. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA acaba de formalizar aquello hacia lo que hemos estado trabajando. La pregunta para las empresas ahora es si tienen el socio adecuado para ejecutar. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6aa557d082f59\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div class=\"col-12\">\n\n                    \n                                            <h2 class=\"title mb-4\" style=\"\">\n                            Acelera lo que viene.                        <\/h2>\n                    \n                                            <p class=\"lead description mb-4\" style=\"max-width:100%;margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Con\u00e9ctate con nuestro equipo para dise\u00f1ar plataformas empresariales, bases de datos modernas y operaciones escalables que aceleren el impacto.                        <\/p>\n                    \n                                                                        <button type=\"button\"\n                                    class=\"cta-btn button\"\n                                    style=\"\"\n                                    data-bs-toggle=\"modal\"\n                                    data-bs-target=\"#cta-6aa557d082f59-modal\">\n                                Cont\u00e1ctanos                            <\/button>\n                                            \n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/section>\n\n    <div class=\"modal fade cta-modal\"\n         id=\"cta-6aa557d082f59-modal\"\n         tabindex=\"-1\"\n         aria-hidden=\"true\">\n        <div class=\"modal-dialog modal-dialog-centered modal-lg\">\n            <div class=\"modal-content\">\n                <div class=\"modal-header\">\n                    <button type=\"button\" class=\"btn-close\" data-bs-dismiss=\"modal\"><\/button>\n                <\/div>\n\n                <div class=\"modal-body\">\n                                            <div\n                                id=\"cta-6aa557d082f59-hs-wrap\"\n                                class=\"hs-form-frame\"\n                                data-region=\"na1\"\n                                data-portal-id=\"23533166\"\n                                data-form-id=\"979966e6-4a81-4ca1-8f6a-e2b01a04f119\"\n                        ><\/div>\n                                    <\/div>\n\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n\n    \n            <style>\n            \/* prevents collapse while loading *\/\n            #cta-6aa557d082f59-modal .hs-form-frame { min-height: 120px; 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