{"id":4644,"date":"2026-09-28T20:17:35","date_gmt":"2026-09-28T20:17:35","guid":{"rendered":"https:\/\/slipstream1dev.wpenginepowered.com\/?post_type=resource&#038;p=4644"},"modified":"2026-09-28T20:17:35","modified_gmt":"2026-09-28T20:17:35","slug":"neuer-fachartikel-bietet-eine-praktische-roadmap-fur-den-einsatz-von-real-world-daten-bei-fda-arzneimittelzulassungen-und-label-erweiterungen","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/de\/resources\/neuer-fachartikel-bietet-eine-praktische-roadmap-fur-den-einsatz-von-real-world-daten-bei-fda-arzneimittelzulassungen-und-label-erweiterungen\/","title":{"rendered":"Neuer Fachartikel bietet eine praktische Roadmap f\u00fcr den Einsatz von Real-World-Daten bei FDA-Arzneimittelzulassungen und Label-Erweiterungen"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6ac87246d17db\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center text-center centered-hero--no-cards\"\n         style=\"background-color:#0f2060;--hero-video-overlay:rgba(0,0,0,0.35)\">\n\n    \n    \n    \n    <div class=\"container py-5 hero-content\">\n        <div class=\"row justify-content-center\">\n            <div class=\"col-xl-12\">\n\n                \n                                            <p class=\"mb-3 kicker\" style=\"color:#ffffff\">\n                            Ank\u00fcndigung                        <\/p>\n                    \n                                            <h1 class=\"fw-bold display-3 mb-3 title\" style=\"color:#ffffff;max-width:750px;margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Neuer Fachartikel bietet eine praktische Roadmap f\u00fcr den Einsatz von Real-World-Daten bei FDA-Arzneimittelzulassungen und Label-Erweiterungen                        <\/h1>\n                    \n                                            <p class=\"mb-5 mx-auto description\" style=\"margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Gemeinsam verfasst von drei F\u00fchrungskr\u00e4ften aus den Life Sciences mit direkter FDA-Regulierungserfahrung baut der Artikel auf einer Pr\u00e4sentation auf, die auf der DIA 2026 gehalten wurde                        <\/p>\n                    \n                    \n                    \n                \n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"ss-resource-meta-bar ss-resource-meta-bar--align-center\" style=\"margin:0 0 30px 0;background-color:#ffffff\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-resource-meta-bar__inner\" >\n            <div class=\"ss-resource-meta-bar__row\">\n\n                <!-- LEFT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__left\">\n\n                    \n                <\/div>\n\n                <!-- RIGHT -->\n                <div class=\"ss-resource-meta-bar__right\">\n\n                                            <a class=\"ss-resource-meta-bar__share a2a_dd\"\n                    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f\u00fcr Pharma- und Biotechnologieunternehmen beschreibt, die Real-World-Daten zur Unterst\u00fctzung einer FDA-Arzneimittelzulassung oder Label-Erweiterung nutzen m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Artikel, <em>Ein praktischer Leitfaden zur Umsetzung von Real-World-Evidence als prim\u00e4re Grundlage f\u00fcr Zulassung und Label-Erweiterung<\/em>, wurde gemeinsam von Dr. Tracy Mayne, SVP f\u00fcr Regulatory- und Life-Sciences-Forschung bei Slipstream Life Sciences; Dr. Alan Brookhart von der Duke University und Headwater Science; sowie Dr. Nancy Dreyer, Pr\u00e4sidentin von Dreyer Strategies, verfasst. Auf Grundlage jahrzehntelanger gemeinsamer Erfahrung in der Einreichung von Real-World-Evidence bei der FDA skizzieren die Autoren einen praxisorientierten, erfahrungsbasierten Ansatz zur Anwendung der FDA-RWD\/RWE-Leitlinien auf Real-World-Evidence f\u00fcr Arzneimittelzulassung und Label-Erweiterung.<\/p>\n\n\n\n<section class=\"ss-quote-highlight\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"ss-quote-highlight__inner\" style=\"\">\n\n            <figure class=\"ss-quote\" style=\"max-width:900px;line-height:130%;\">\n\n                <!-- OPEN QUOTE -->\n                <span class=\"ss-quote__mark ss-quote__mark--open\" aria-hidden=\"true\">\n                      <svg width=\"64\" height=\"51\" viewBox=\"0 0 64 51\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <path d=\"M27.7478 50.7013L0 50.7013L0 29.1228C0 25.3371 0.446343 21.7137 1.33903 18.2525C2.28132 14.7372 3.84353 11.6275 6.02566 8.92343C8.2078 6.21936 11.0595 4.0561 14.5806 2.43366C18.1514 0.811222 22.5405 0 27.7478 0L27.7478 13.953C24.7722 13.953 22.2925 14.3316 20.3087 15.0887C18.325 15.7918 16.738 16.8193 15.5477 18.1713C14.407 19.4693 13.5887 21.0377 13.0928 22.8764C12.5969 24.7152 12.3489 26.7973 12.3489 29.1228L12.3489 30.2585L27.7478 30.2585L27.7478 50.7013ZM64 50.7013L36.2522 50.7013L36.2522 29.1228C36.2522 25.3371 36.6985 21.7137 37.5912 18.2525C38.5335 14.7372 40.0957 11.6275 42.2779 8.92343C44.46 6.21936 47.3116 4.05611 50.8328 2.43367C54.4036 0.811224 58.7926 0 64 0L64 13.953C61.0244 13.953 58.5447 14.3316 56.5609 15.0887C54.6267 15.7918 53.0645 16.8193 51.8743 18.1713C50.684 19.4693 49.8409 21.0377 49.345 22.8764C48.849 24.7152 48.6011 26.7973 48.6011 29.1228L48.6011 30.2585L64 30.2585L64 50.7013Z\"\n                              fill=\"currentColor\"\/>\n                    <\/svg>\n                <\/span>\n\n                <!-- QUOTE TEXT -->\n                <blockquote class=\"ss-quote__text\">\n                    Die FDA hat Roadmaps dazu bereitgestellt, wie Real-World-Evidence eingesetzt werden kann, doch bei der praktischen Anwendung bestehen weiterhin zahlreiche L\u00fccken                <\/blockquote>\n\n                <!-- CLOSE QUOTE -->\n                <span class=\"ss-quote__mark ss-quote__mark--close\" aria-hidden=\"true\">\n                 \n                    <svg width=\"64\" height=\"51\" viewBox=\"0 0 64 51\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <path d=\"M36.2522 0.000116734L64 0.000118256L64 21.5786C64 25.3643 63.5537 28.9877 62.661 32.4489C61.7187 35.9642 60.1565 39.0739 57.9743 41.778C55.7922 44.4821 52.9405 46.6453 49.4194 48.2678C45.8486 49.8902 41.4595 50.7014 36.2522 50.7014L36.2522 36.7484C39.2278 36.7484 41.7075 36.3698 43.6913 35.6127C45.675 34.9097 47.262 33.8821 48.4523 32.5301C49.593 31.2321 50.4113 29.6638 50.9072 27.825C51.4031 25.9862 51.6511 23.9041 51.6511 21.5786L51.6511 20.4429L36.2522 20.4429L36.2522 0.000116734ZM0 0.000114746L27.7478 0.000116268L27.7478 21.5786C27.7478 25.3643 27.3015 28.9877 26.4088 32.4489C25.4665 35.9642 23.9043 39.0739 21.7221 41.778C19.54 44.4821 16.6884 46.6453 13.1672 48.2678C9.59642 49.8902 5.20736 50.7014 0 50.7014L0 36.7484C2.97563 36.7484 5.45533 36.3698 7.43909 35.6127C9.37325 34.9096 10.9355 33.8821 12.1257 32.5301C13.316 31.2321 14.1591 29.6638 14.655 27.825C15.151 25.9862 15.3989 23.9041 15.3989 21.5786L15.3989 20.4429L0 20.4429L0 0.000114746Z\"\n                              fill=\"currentColor\"\/>\n                    <\/svg>\n                <\/span>\n\n            <\/figure>\n\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201eDie FDA hat Roadmaps dazu bereitgestellt, wie Real-World-Evidence eingesetzt werden kann, doch bei der praktischen Anwendung bestehen weiterhin zahlreiche L\u00fccken\u201c, sagte Tracy Mayne, SVP f\u00fcr Regulatory- und Life-Sciences-Forschung bei Slipstream.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> Die Ver\u00f6ffentlichung dient als Begleitartikel zu einer Session, die die Autoren im Innovation Theater der DIA 2026 pr\u00e4sentiert haben, wo sie erste Einblicke in dieses Thema teilten. Die vollst\u00e4ndige DIA-Pr\u00e4sentation ist auf <a href=\"https:\/\/www.slipstreamls.com\/resources\/real-world-evidence-in-a-single-trial-world\/?utm_source=businesswire&amp;utm_medium=press_release&amp;utm_campaign=cpt_pr_campaign\">der Website von Slipstream<\/a> verf\u00fcgbar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&#8222;Real-World-Daten k\u00f6nnen belastbare Evidenz liefern, wenn randomisierte Studien nicht durchf\u00fchrbar oder unethisch sind, jedoch nur, wenn die Studie mit derselben Strenge konzipiert und dokumentiert wird, die wir auch von einer Studie erwarten. Dieser Leitfaden soll Sponsoren dabei helfen, diese Details fr\u00fchzeitig richtig zu gestalten, wenn Kurskorrekturen noch kosteng\u00fcnstig sind&#8220;, sagte Dr. Brookhart.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201eDieser Beitrag befasst sich mit vielen praktischen Fragen dazu, ob Real-World-Daten, Studiendesign und -durchf\u00fchrung gut genug f\u00fcr die Einreichung in einem regulatorischen Evidenzpaket sind \u2013 alles Lektionen, die man auf die harte Tour lernt\u201c, sagte Dr. Dreyer<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Artikel ist im Open Access verf\u00fcgbar unter <a href=\"https:\/\/ascpt.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/cpt.70487\">https:\/\/ascpt.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/cpt.70487<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Einsatz von Real-World-Daten durch die FDA zur Unterst\u00fctzung regulatorischer Entscheidungen entwickelt sich rasant weiter, und die RWD\/RWE-Leitlinien, die festlegen, wie diese Daten generiert, dokumentiert und eingereicht werden sollen, sind komplex. Erst durch praktische Erfahrung erkennt man die Herausforderungen und Hindernisse bei der Erf\u00fcllung der FDA-Anforderungen und wie man ihnen begegnet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr Sponsoren bietet der Artikel eine praktische M\u00f6glichkeit, das Risiko und das R\u00e4tselraten zu reduzieren, das mit der Einreichung eines Real-World-Evidence-Pakets bei der FDA verbunden ist, unabh\u00e4ngig davon, ob das Ziel eine Erstzulassung oder eine Label-Erweiterung ist. W\u00e4hrend die meisten Anwendungsf\u00e4lle die Onkologie und seltene Erkrankungen betreffen, bietet jede Indikation, bei der eine randomisierte placebokontrollierte Studie nicht durchf\u00fchrbar oder unethisch ist, die M\u00f6glichkeit, Real-World-Daten in das Evidenzpaket zu integrieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die drei Autoren waren direkt an mehreren FDA-Einreichungen unter Nutzung von Real-World-Evidence beteiligt und halfen dabei, die Standards in diesem sich rasant entwickelnden Umfeld zu etablieren, was ihre F\u00fchrungsrolle in diesem Bereich untermauert.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00dcber Slipstream: <\/strong>Slipstream ist ein Technologie-Beratungs-Partner mit exklusivem Fokus auf Life Sciences. Seine Teams agieren als Erweiterung der Kundenteams und bringen tiefgehende Fachkompetenz \u00fcber F&amp;E, Unternehmensplattformen, Daten und Betrieb hinweg ein, um Organisationen dabei zu helfen, Forschung zu beschleunigen, Abl\u00e4ufe zu optimieren und Patientenergebnisse zu verbessern. Erfahren Sie mehr \u00fcber Slipstream Life Sciences unter slipstreamls.com.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Medienkontakt: <\/strong>Isabella Canuso, Content Marketing, Slipstream, isabella.canuso@slipstreamls.com<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6ac87246ecfc9\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div class=\"col-12\">\n\n                    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         \/\/ already available\n                    if (window.hbspt && window.hbspt.forms && typeof window.hbspt.forms.create === \"function\") {\n                        cb(); return;\n                    }\n\n                    \/\/ script already added (in-flight)\n                    if (document.querySelector('script[data-hs-v2=\"' + portalId + '\"]')) {\n                        var t = setInterval(function () {\n                            if (window.hbspt && window.hbspt.forms && typeof window.hbspt.forms.create === \"function\") {\n                                clearInterval(t);\n                                cb();\n                            }\n                        }, 50);\n                        return;\n                    }\n\n                    \/\/ add script on-demand\n                    var s = document.createElement(\"script\");\n                    s.src = \"https:\/\/js.hsforms.net\/forms\/v2.js\";\n                    s.async = true;\n                  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cssClass: \"my-hs-form\"\n                    });\n                }\n\n                document.addEventListener(\"DOMContentLoaded\", function () {\n                    var modalEl = document.getElementById(modalId);\n                    if (!modalEl) return;\n\n                    \/\/ Button that targets this modal\n                    var opener = document.querySelector('[data-bs-target=\"#' + CSS.escape(modalId) + '\"]');\n                    if (!opener) return;\n\n                    var warmed = false;\n\n                    function warmUp() {\n                        if (warmed) return;\n                        warmed = true;\n\n                        loadV2(function () {\n                            renderOnce();\n                        });\n                    }\n\n                    \/\/ Warm up BEFORE modal opens (not on page load)\n                    opener.addEventListener(\"mouseenter\", warmUp, { once: true });\n                    opener.addEventListener(\"focus\", warmUp, { once: true });\n                    opener.addEventListener(\"touchstart\", warmUp, { once: true, passive: true });\n\n                    \/\/ On click: if not warmed yet, warm up then open modal\n                    opener.addEventListener(\"click\", function (e) {\n                        if (!warmed) {\n                            e.preventDefault();\n                            e.stopPropagation();\n\n                            warmUp();\n\n                            \/\/ open modal on next tick (gives HubSpot a moment to inject)\n                            setTimeout(function () {\n                                var bsModal = bootstrap.Modal.getOrCreateInstance(modalEl);\n                                bsModal.show();\n                            }, 0);\n\n                            return;\n                        }\n\n                        \/\/ otherwise Bootstrap opens it normally\n                    }, true);\n             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