{"id":3733,"date":"2026-03-25T18:48:33","date_gmt":"2026-03-25T18:48:33","guid":{"rendered":"https:\/\/slipstream-it.local\/resources\/zwei-fda-politikaenderungen-die-die-arzneimittelentwicklung-neu-gestalten\/"},"modified":"2026-08-12T14:14:12","modified_gmt":"2026-08-12T14:14:12","slug":"two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development","status":"publish","type":"resource","link":"https:\/\/www.slipstreamls.com\/de\/resources\/two-fda-policy-changes-that-are-reshaping-drug-development\/","title":{"rendered":"Zwei FDA-Politik\u00e4nderungen, die die Arzneimittelentwicklung umgestalten"},"content":{"rendered":"<section id=\"hero-6aa42796e2ec7\"\n         class=\"centered-hero d-flex align-items-center text-center centered-hero--no-cards\"\n         style=\"background-color:#0f2060;--hero-video-overlay:rgba(0,0,0,0.35)\">\n\n    \n    \n    \n    <div class=\"container py-5 hero-content\">\n        <div class=\"row justify-content-center\">\n            <div 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style=\"flex-basis:50%\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Februar 2026 hat die FDA zwei Ank\u00fcndigungen gemacht, die grundlegend ver\u00e4ndern werden, wie Medikamente entwickelt, zugelassen und auf den Markt gebracht werden.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die erste war eine neue Leitlinie zu individualisierten Therapien f\u00fcr ultraseltene genetische Erkrankungen, die Real-World Evidence als erwarteten evidenzbasierten Weg f\u00fcr die Zulassung festlegt. Die zweite: ein Artikel im New England Journal of Medicine vom Leiter der FDA, in dem erkl\u00e4rt wird, dass eine entscheidende Studie nun der Standard f\u00fcr die Arzneimittelzulassung ist und die Beh\u00f6rde damit das, was sie selbst als \u201eTwo-Trial-Dogma\u201c bezeichnete, beendet.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zusammen stehen diese f\u00fcr einen tiefgreifenden Wandel beim Einsatz von Real-World-Daten in der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das ist Revolution, nicht Evolution.  <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-how-we-got-here-nbsp\"><strong>Wie wir hierher gekommen sind<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Viele Menschen denken, der Einsatz von Real-World Evidence in einem regulatorischen Kontext sei neu. Die Wahrheit ist: Die FDA verwendet ihn seit Jahrzehnten. Die Zulassung von Medikamenten wurde auf Grundlage von Real-World-Sicherheitsignalen widerrufen. Und die FDA hat RWE akzeptiert, um Wirksamkeit nachzuweisen, allerdings meist nur punktuell, wenn eine traditionelle klinische Studie nicht machbar war oder ein erheblicher ungedeckter medizinischer oder \u00f6ffentlicher Gesundheitsbedarf bestand. Unter der Leitung von Dr. Richard Pazdur war die Onkologie-Abteilung Vorreiter beim regulatorischen Einsatz von Real-World-Daten, dicht gefolgt von den Bereichen P\u00e4diatrie und Seltene Erkrankungen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Was sich ge\u00e4ndert hat, ist die wissenschaftliche Reife. Das Design und die Analyse von Real-World Evidence sind ausgereifter geworden, und die FDA hat auf diese Fortschritte mit einer gr\u00f6\u00dferen Akzeptanz von Real-World Evidence reagiert. Gleichzeitig haben Fortschritte in der Molekulargenetik und Zelltechnologie der Beh\u00f6rde mehr Vertrauen in das mechanistische Verst\u00e4ndnis dar\u00fcber gegeben, wie Medikamente wirken. Diese beiden Kr\u00e4fte, bessere Real-World-Evidence und ein tieferes biologisches Verst\u00e4ndnis, sind zusammengekommen und haben diesen Moment m\u00f6glich gemacht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es gibt auch eine praktische Dimension. Die FDA nannte \u201e<em>die Senkung der Kapitalkosten f\u00fcr Arzneimittelentwickler<\/em>\u201c als wichtigen Grund f\u00fcr diese \u00c4nderung. Diese Formulierung w\u00e4re von der FDA zu keinem fr\u00fcheren Zeitpunkt auch nur ann\u00e4hernd \u00fcblich gewesen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-the-individualized-medicine-guidance\"><strong>Was gesagt wurde: Die Leitlinie zur individualisierten Medizin<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die neue Leitlinie der FDA zum Plausible Mechanism Framework befasst sich mit individualisierten Therapien f\u00fcr genetische Erkrankungen mit bekannter biologischer Ursache. Dabei handelt es sich um ultraseltene Erkrankungen, bei denen die Patientenzahl m\u00f6glicherweise nur aus einer Handvoll Menschen besteht und traditionelle randomisierte kontrollierte Studien nicht machbar sind. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Leitlinie legt fest, dass Real-World Evidence f\u00fcr diese Erkrankungen als Standard f\u00fcr die Zulassung angesehen werden kann. Externe Kontrollen und Natural-History-Studien sind nun der erwartete Ansatz. Die FDA lenkt Unternehmen aktiv auf diesen Weg, statt ihn nur von Fall zu Fall zuzulassen. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das ist eine Premiere. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien waren immer der Standard.  F\u00fcr Fachleute aus Regulierung und klinischen Abl\u00e4ufen, die ihre gesamte Karriere mit traditionellen Studien verbracht haben, ist das ein erheblicher Wandel und wirft eine F\u00fclle von Fragen auf: Wie stellt man bei fehlender Randomisierung die Vergleichbarkeit zu Studienbeginn sicher? Was bedeutet zweckgeeignet? Wie \u00fcbersetzt man Real-World-Daten in MedDRA und CDISC? <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-was-said-one-trial-as-the-new-default-nbsp\"><strong>Was gesagt wurde: Eine Studie als neuer Standard<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Standard der FDA seit 1962 war nicht nur eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, sondern zwei solche Studien. Zwei angemessene und gut kontrollierte Studien. Der NEJM-Artikel, verfasst vom Commissioner und Chief Medical\/Scientific Officer, erkl\u00e4rte, dass eine entscheidende Studie nun der Standard f\u00fcr die Zulassung ist. Der Artikel nennt Real-World Evidence ausdr\u00fccklich als zul\u00e4ssigen best\u00e4tigenden Nachweis, neben mechanistischer Wissenschaft, Tiermodellen und Daten aus verwandten Indikationen. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In einer ungew\u00f6hnlichen Abweichung erkl\u00e4rte der Commissioner, die \u201e<em>Senkung der Kapitalkosten f\u00fcr Arzneimittelentwickler<\/em>\u201c sei ein wichtiger Gesichtspunkt f\u00fcr dieses neue Paradigma, und dass \u201eU<em>nsere Entscheidung, die Standardposition der FDA von zwei klinischen Studien auf eine zu \u00e4ndern, die Kosten f\u00fcr Sponsoren erheblich senken und Medikamente schneller auf den Markt bringen wird<\/em>.\u201c Die \u00d6konomie ist klar. Eine einzelne entscheidende Studie kostet zwischen 30 und 150 Millionen US-Dollar, ohne die Kosten f\u00fcr die Erstellung und Einreichung der NDA\/BLA. Eine vollst\u00e4ndig auf Real-World-Daten basierende Best\u00e4tigungsstudie kann f\u00fcr 15 % bis 20 % dieser Kosten durchgef\u00fchrt werden, einschlie\u00dflich der Einreichung. Die schlichte Mathematik wird die Akzeptanz vorantreiben.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein weiterer ungew\u00f6hnlicher Aspekt der NEJM-Ank\u00fcndigung ist, dass es keine begleitende Verordnung oder Entwurfsleitlinie gab, die im Federal Register ver\u00f6ffentlicht wurde, um zu erl\u00e4utern, wie diese \u00c4nderung umgesetzt werden soll, oder um wissenschaftliches und \u00f6ffentliches Feedback einzuholen. Wir wurden von Unternehmen mit Anfragen \u00fcberschwemmt, mit ihnen dar\u00fcber zu sprechen, was die Erwartungen der FDA hinsichtlich der Umsetzung dieser \u00c4nderungen sind.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die gute Nachricht ist, dass die FDA 9 Leitlinien dazu ver\u00f6ffentlicht hat, wie Real-World-Daten in einem regulatorischen Umfeld verwendet werden k\u00f6nnen und sollen. Doch wie bei all diesen Leitlinien liegt der Schl\u00fcssel darin zu verstehen, wie man sie umsetzt. In den Worten eines anderen FDA Commissioners zu diesen Leitlinien: \u201eI<em>hre Aufgabe ist nicht, die L\u00fccken darin zu finden, sondern der Beh\u00f6rde zu helfen, diese L\u00fccken zu schlie\u00dfen<\/em>.\u201c<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-it-means-nbsp\"><strong>Was das bedeutet<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zusammen genommen schaffen diese beiden Ank\u00fcndigungen eine neue Realit\u00e4t f\u00fcr die Arzneimittelentwicklung. Unternehmen werden eine Studie durchf\u00fchren, ihr Medikament auf den Markt bringen und dann reale best\u00e4tigende Evidenz generieren, w\u00e4hrend die Patienten bereits von der Therapie profitieren und das Unternehmen Einnahmen erzielt, um die Arbeit zu finanzieren. F\u00fcr kleinere Unternehmen, die bisher von Venture Capital gelebt haben, ver\u00e4ndert das die \u00d6konomie der Entwicklung grundlegend.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">So sieht eine Best\u00e4tigungsstudie mit Real-World-Daten in der Praxis aus. Sie k\u00f6nnten eine zweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchf\u00fchren, bei der Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, mit externen\/synthetischen Real-World-Kontrollen erg\u00e4nzt werden. Sie k\u00f6nnten eine Einarm-Studie mit vollst\u00e4ndig externen\/synthetischen Kontrollen durchf\u00fchren. Oder Sie k\u00f6nnten eine vollst\u00e4ndig realit\u00e4tsnahe Emulation einer Studie durchf\u00fchren. Die letzte Variante ist die schnellste und kosteneffizienteste.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unabh\u00e4ngig von der Studie ist der allererste Schritt, nachzuweisen, dass die vorgeschlagenen Real-World-Daten zweckgeeignet sind, oder wie die FDA dies neuerdings bezeichnet, fit-for-use. Es gibt so etwas nicht wie einen Datensatz, der generell fit-for-use ist; dies ist spezifisch f\u00fcr die Indikation und das Medikament. Zus\u00e4tzlich dazu, dass die Daten f\u00fcr den Anwendungsfall relevant sind, m\u00fcssen Datenherkunft, Nachverfolgbarkeit, Transformation, Verifizierung und Qualit\u00e4t allesamt bewertet werden. F\u00fcr die Beh\u00f6rde sollte ein erstes Type-C-Meeting mit einem vorgeschlagenen Studiendesign und einem zweckgeeigneten Validierungspaket vorbereitet werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wenn die FDA zustimmt, beginnt der Prozess der Erstellung eines Protokolls. Dies sollte innerhalb des CRM-Systems erfolgen, das Sie f\u00fcr klinische Studien verwenden und in dem Sie die Studienmasterakte pflegen, meist Veeva Vault. Wie bei einer klinischen Studie ist Nachverfolgbarkeit entscheidend. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die erste Frage, die uns Biostatistiker aus klinischen Studien stellen, lautet: Wie stellen Sie Baseline-\u00c4quivalenz sicher, wenn Sie nicht randomisieren? Bei Real-World-Daten verwenden wir Propensity Scores, um inverse Behandlungswahrscheinlichkeits- oder standardisierte Morbidit\u00e4ts-Mortalit\u00e4ts-Gewichtungen zu erzeugen. Hier arbeiten wir mit dem Real-World-Evidence-Team eines Unternehmens zusammen, um eine Br\u00fccke zur Biostatistik zu schlagen und einen statistischen Analyseplan zu entwerfen, der die F\u00e4higkeiten und die Expertise aus beiden XX der Organisation einbezieht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Von den Real-World-Evidence-Teams werden wir gefragt: Warum k\u00f6nnen wir das nicht einfach durchf\u00fchren? Hier schlagen wir eine Br\u00fccke zu den regulatorischen Anforderungen der FDA an Datenmanagement und Analyse.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Und wir arbeiten mit beiden Teams zusammen, um die erforderliche Infrastruktur f\u00fcr ein Clean-Room-Komitee aufzubauen, zu verstehen, wie Diagnosecodes f\u00fcr Sicherheitsanalysen in MedDRA \u00fcbersetzt werden, und wie s\u00e4mtliche Real-World-Daten in CDISC \u00fcbersetzt werden, um die finalen TLFs zu erstellen. Wir arbeiten daran, die technischen Herausforderungen zu bew\u00e4ltigen, die mit der Validierung von Real-World-Datens\u00e4tzen mit Pinnacle 21 sowie dem eCTD-Publishing mit Veeva RIM und der Einreichung \u00fcber das FDA-Portal einhergehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-companies-should-be-thinking-about-nbsp\"><strong>Wor\u00fcber Unternehmen nachdenken sollten<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die h\u00e4ufigste Reaktion, die wir von Teams aus Regulierung und klinischen Abl\u00e4ufen h\u00f6ren, ist, dass Zulassungen auf Basis von Real-World Evidence weiterhin die Ausnahme seien. Dass die FDA daf\u00fcr eigentlich noch nicht bereit sei. Dass es zu riskant sei, ein Entwicklungsprogramm darauf aufzubauen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Ank\u00fcndigungen machen diese Position unhaltbar. Die FDA hat der Branche direkt mitgeteilt: Dies ist der erwartete Ansatz f\u00fcr individualisierte Therapien, und er ist der Standard f\u00fcr best\u00e4tigende Evidenz in der Arzneimittelentwicklung insgesamt. Unternehmen, die weiterhin mit den alten Annahmen arbeiten, werden erleben, wie ihre Wettbewerber schneller und kosteng\u00fcnstiger auf den Markt kommen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Begeisterung muss jedoch durch die Realit\u00e4t der Umsetzung gebremst werden. Die FDA erwartet, dass Real-World-Evidence-Studien mit derselben Strenge behandelt werden wie traditionelle klinische Studien. Es gibt inzwischen acht oder neun Leitlinien, die genau beschreiben, wie das zu tun ist. Unternehmen m\u00fcssen Endpunkte vorab festlegen, die Studie registrieren und ein Protokoll \u00fcber denselben Pr\u00fcf- und Genehmigungsprozess einreichen. Die Beh\u00f6rde erwartet Datenherkunft, Nachverfolgbarkeit, Transparenz und Auditierbarkeit. Sie erwartet, dass Unternehmen nachweisen, dass die Daten f\u00fcr die jeweilige Erkrankung und den spezifischen Datensatz zweckgeeignet sind.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hier geraten die meisten Unternehmen in Schwierigkeiten. Die daf\u00fcr erforderlichen Kompetenzen sind auf zwei Gruppen verteilt, die typischerweise nicht zusammenarbeiten. Wissenschaftler f\u00fcr Real-World Evidence verstehen die Epidemiologie, die Propensity-Score-Methoden und die Strukturen von Claims-Datenbanken. Teams f\u00fcr die klinische Entwicklung verstehen das regulatorische Umfeld, die SOPs und die Erwartungen der FDA daran, wie Daten verwaltet und eingereicht werden m\u00fcssen. Doch diese beiden Welten arbeiten mit sehr unterschiedlichen Prozessen, Begriffen und Standards.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei kleineren Unternehmen sind eine oder beide dieser F\u00e4higkeiten intern m\u00f6glicherweise \u00fcberhaupt nicht vorhanden. Bei mittelgro\u00dfen Unternehmen mit internen RWE-Teams haben diese Teams h\u00e4ufig keinerlei Erfahrung in einem regulatorischen Umfeld. Und f\u00fcr klinische Studienteams in Unternehmen jeder Gr\u00f6\u00dfe sind Methoden der Real-World Evidence oft unbekanntes Terrain.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es gibt au\u00dferdem eine technologische Dimension, die leicht zu untersch\u00e4tzen ist. Die eigenen Systeme der FDA passen sich noch immer an, um Real-World-Datens\u00e4tze in gro\u00dfem Ma\u00dfstab verarbeiten zu k\u00f6nnen. Aus unserer Erfahrung ist die Einreichung von Real-World Evidence bei der FDA auch f\u00fcr die Beh\u00f6rde selbst ein Lernprozess gewesen. Die Leitlinien beschreiben, was die FDA m\u00f6chte, aber zwischen Theorie und Umsetzung gibt es praktische L\u00fccken. Die FDA hat dies klar ausgesprochen: Es ist Aufgabe des einreichenden Unternehmens, diese Probleme zu l\u00f6sen, nicht sie nur aufzuzeigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-where-slipstream-fits-nbsp\"><strong>Wo Slipstream ins Spiel kommt<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Digital-CRO-Praxis von Slipstream wurde schon vor diesen Ank\u00fcndigungen aufgebaut, speziell f\u00fcr die Art von Evidenzgenerierung, die die FDA nun zum Standard macht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wir schlagen die Br\u00fccke zwischen der Wissenschaft der Real-World Evidence und den regulatorischen Standards klinischer Studien. Wir bringen regulatorische SOPs zu RWE-Teams und f\u00fchren Teams f\u00fcr klinische Studien in die Design- und Analysemethoden von Real-World-Daten ein. F\u00fcr Unternehmen ohne interne RWE-Kapazit\u00e4t stellen wir diese vollst\u00e4ndig bereit.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unser Team umfasst Epidemiologen, Data Scientists, Biostatistiker, Programmierer, Medical Writer und regulatorische Experten. Wir arbeiten in konformen Systemen, in denen jede \u00c4nderung nachverfolgt und pr\u00fcfbar ist, mit mehr als 250 SOPs, die den Umgang mit Daten von der Erfassung bis zur Einreichung bei der FDA steuern. Unsere Partnerschaft mit Komodo Health gibt unseren Kunden Zugang zu einer Gesundheits-Claims-Datenbank mit 330 Millionen Patienten, die an die FDA \u00fcbertragbar ist und gleichzeitig die HIPAA-Konformit\u00e4t wahrt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wir haben FDA-Einreichungen geleitet, bei denen Real-World Evidence die prim\u00e4re Grundlage f\u00fcr die Zulassung bildete. Wir verstehen die praktischen Herausforderungen, die in den Leitlinien nicht vollst\u00e4ndig adressiert werden. Und wir agieren sowohl als Technologieunternehmen als auch als Life-Sciences-Unternehmen, was wichtig ist, denn genau an der Schnittstelle dieser beiden F\u00e4higkeiten liegen die schwierigsten Probleme in diesem Bereich.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA hat gerade das formalisiert, worauf wir hingearbeitet haben. Die Frage f\u00fcr Unternehmen ist jetzt, ob sie den richtigen Partner f\u00fcr die Umsetzung haben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n    <section class=\"cta-section d-flex align-items-center text-center\"\n             id=\"cta-6aa42796ee389\"\n            style=\"background-color:#072267\">\n\n        \n        \n        <!-- LAYER 2: content -->\n        <div class=\"container cta-content\">\n            <div class=\"row justify-content-center\">\n                <div class=\"col-12\">\n\n                    \n                                            <h2 class=\"title mb-4\" style=\"\">\n                            Beschleunigen Sie, was als N\u00e4chstes kommt.                        <\/h2>\n                    \n                                            <p class=\"lead description mb-4\" style=\"max-width:100%;margin-left:auto;margin-right:auto\">\n                            Wenden Sie sich an unser Team, um Unternehmensplattformen, moderne Datenfundamente und skalierbare Abl\u00e4ufe zu entwerfen, die die Wirkung beschleunigen.                        <\/p>\n                    \n                                                                        <button type=\"button\"\n                                    class=\"cta-btn button\"\n                                    style=\"\"\n                                    data-bs-toggle=\"modal\"\n                                    data-bs-target=\"#cta-6aa42796ee389-modal\">\n                                Kontaktieren Sie uns                            <\/button>\n                                            \n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/section>\n\n    <div class=\"modal fade cta-modal\"\n         id=\"cta-6aa42796ee389-modal\"\n         tabindex=\"-1\"\n         aria-hidden=\"true\">\n        <div class=\"modal-dialog modal-dialog-centered modal-lg\">\n            <div class=\"modal-content\">\n                <div class=\"modal-header\">\n                    <button type=\"button\" class=\"btn-close\" data-bs-dismiss=\"modal\"><\/button>\n                <\/div>\n\n                <div class=\"modal-body\">\n                                            <div\n                                id=\"cta-6aa42796ee389-hs-wrap\"\n                                class=\"hs-form-frame\"\n                                data-region=\"na1\"\n                                data-portal-id=\"23533166\"\n                                data-form-id=\"979966e6-4a81-4ca1-8f6a-e2b01a04f119\"\n                        ><\/div>\n                                    <\/div>\n\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n\n    \n            <style>\n            \/* prevents collapse while loading *\/\n            #cta-6aa42796ee389-modal .hs-form-frame { min-height: 120px; 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